Registro Nacional de Pacientes Adultos com Insuficiência Cardíaca e Cardiopatia Congênita Complexa: Ventrículo Direito Sistêmico e Ventrículo Único Tratados com Sacubitril/Valsartana (ISACC)
A insuficiência cardíaca em adultos com doença cardíaca congênita é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Pacientes com ventrículo direito sistêmico (VSR) e ventrículo único (VS) estão particularmente em risco1, 2, 3.
Não existem recomendações específicas para o manejo da insuficiência cardíaca em adultos com cardiopatias congênitas, cujo manejo é baseado nas recomendações da "cardiologia geral"4,5.
Sacubitril/Valsartan é validado como tratamento para insuficiência cardíaca em adultos com disfunção ventricular esquerda patológica adquirida (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%, classe funcional II e III da New York Heart Association (NYHA), apesar da terapia ideal para insuficiência cardíaca)7 . Embora esta molécula seja utilizada na prática atual em pacientes com cardiopatias congênitas, os dados publicados são limitados 6-10.
O objetivo do nosso trabalho é descrever a eficácia e tolerabilidade do Sacubitril/Valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em VDS e UV por meio de um registro observacional, prospectivo e multicêntrico.
As últimas diretrizes de tratamento da insuficiência cardíaca, atualizadas em 202111, recomendam a adição de inibidores do cotransporte sódio-glicose tipo 2 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção prejudicada (recomendação classe IA). Duas moléculas são utilizadas na prática atual: dapagliflozina e empagliflozina, em dose única de 10 mg/dia.
Também coletaremos dados sobre a eficácia e segurança do iSGLT2. Refira-se que, por razões práticas, poderá existir um atraso entre o final do 1.º período de estudos (ISACC1) de um ano e o início do 2.º período de estudos (ISACC2).
Os exames de acompanhamento realizados durante o período do estudo não serão diferentes daqueles atualmente recomendados na prática atual5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Massardier, MD
- Número de telefone: 0476768888
- E-mail: cmassardier@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Claire Massardier
- E-mail: cmassardier@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Cardiopatia congênita com ventrículo direito sistêmico (D-TGV após troca atrial (cirurgia de Mustard ou Senning) ou dupla incompatibilidade), ventrículo único de morfologia direita ou esquerda
- Fração de ejeção ventricular sistêmica ≤ 40% (na ressonância magnética cardíaca (RM) com menos de 12 meses).
Em caso de contraindicação à RM, FEVE ≤ 40% se ventrículo esquerdo sistêmico ou fração de encurtamento superficial ≤ 35% se VDS12 (exame com menos de 12 meses).
- NYHA II ou III
- Em terapia ideal para insuficiência cardíaca: inibidor da ECA ou BRA2 por ≥ 4 semanas, na dose máxima tolerada. Combinado ou não com betabloqueadores e antagonistas dos receptores mineralocorticóides em dose máxima tolerada.
- Teste de exercício cardiopulmonar (TECP) nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- - Outras doenças cardíacas congênitas
- Incapacidade de realizar CPETH
- Reação imunoalérgica, história de angioedema com inibidores da ECA ou inibidores do BRA2
- Hipotensão arterial sintomática ou PA < 100 mHg
- Insuficiência renal (TFG <30 mL/min/m²), hipercalemia > 5,4 mmol/l, insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Gravidez ou amamentação
- Oposição ao uso de dados de pacientes
- Diabetes tipo 1 se estiver em uso de iSGLT2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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eficácia e tolerabilidade de Sacubitril/Valsartan
Eficácia e tolerabilidade de Sacubitril/Valsartana no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em cardiopatia congênita complexa
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Eficácia e tolerabilidade de Sacubitril/Valsartana no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em cardiopatia congênita complexa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a evolução da capacidade funcional em 12 meses (± 2 meses) durante o TCPE em pacientes adultos com insuficiência cardíaca com SVD disfuncional ou UV tratados com Sacubitril/Valsartan.
Prazo: 12 meses
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Comparação do VO2 pico durante TECP antes da introdução de Sacubitril/Valsartan e aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Coração Univentricular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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