Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen rekisteri aikuisten sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus: systeeminen oikea kammio ja yksi kammio hoidettu sakubitrililla/valsartaanilla (ISACC)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Sydämen vajaatoiminta aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Potilaat, joilla on systeeminen oikea kammio (SRV) ja yksi kammio (SV), ovat erityisen vaarassa 1, 2, 3.

Ei ole olemassa erityisiä suosituksia sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jonka hoito perustuu "yleisiin kardiologisiin" suosituksiin4,5.

Sacubitril/Valsartan on validoitu sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla, joilla on hankittu patologinen vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II ja III optimaalisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta)7 . Vaikka tätä molekyyliä käytetään nykyisessä käytännössä potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, julkaistut tiedot ovat rajalliset 6-10.

Työmme tavoitteena on kuvata Sacubitril/Valsartanin tehoa ja siedettävyyttä kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa VDS:ssä ja VU:ssa havainnoivan, prospektiivisen, monikeskusrekisterin avulla.

Viimeisimmät sydämen vajaatoiminnan hoitoohjeet, päivitetty vuonna 202111, suosittelevat tyypin 2 natrium-glukoosin yhteiskuljetuksen estäjien lisäämistä sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on heikentynyt ejektiofraktio (luokan IA suositus). Nykyisessä käytännössä käytetään kahta molekyyliä: dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia kerta-annoksena 10 mg/vrk.

Keräämme myös tietoja iSGLT2:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. On huomioitava, että käytännön syistä 1. opintojakson (ISACC1) päättymisen ja 2. opintojakson (ISACC2) alkamisen välillä voi olla yhden vuoden viive.

Opintojakson aikana suoritettavat seurantatutkimukset eivät poikkea nykykäytännössä suositelluista5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jossa on systeeminen oikea kammio tai ainutlaatuinen kammio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Synnynnäinen sydänsairaus, jossa on systeeminen oikea kammio (D-TGV eteisvaihdon jälkeen (Sinappi- tai Senning-leikkaus) tai kaksoisyhteensopivuus), yksi oikean tai vasemman kammion morfologia
  • Systeeminen kammioiden ejektiofraktio ≤ 40 % (sydämen magneettikuvauksessa (MRI) alle 12 kuukauden ikäinen).

Jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen, LVEF ≤ 40 %, jos systeeminen vasen kammio tai pintalyhennysfraktio ≤ 35 %, jos VDS12 (tutkimus alle 12 kuukautta vanha).

  • NYHA II tai III
  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan hoito: ACE:n estäjä tai ARB2 ≥ 4 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella. Yhdistettynä beetasalpaajien ja suurimman siedetyn annoksen mineralokortikoidireseptorin salpaajien kanssa tai ei.
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • - Muu synnynnäinen sydänsairaus
  • Kyvyttömyys suorittaa CPETH
  • Immunoallerginen reaktio, angioedeeman historia ACE-estäjien tai ARB2-estäjien käytön yhteydessä
  • Oireinen valtimohypotensio tai verenpaine < 100 mHg
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/m²), hyperkalemia > 5,4 mmol/l, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Raskaus tai imetys
  • Vastustus potilastietojen käyttöön
  • Tyypin 1 diabetes, jos käytössä on iSGLT2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sacubitril/Valsartanin tehoa ja siedettävyyttä
Sacubitril/Valsartanin teho ja siedettävyys kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa monimutkaisen synnynnäisen kardiopatian hoidossa
Lääke: Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Sacubitril/Valsartanin teho ja siedettävyys kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa monimutkaisen synnynnäisen kardiopatian hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan 12 kuukauden (± 2 kuukauden) toiminnallisen kapasiteetin kehitystä CPETH:n aikana aikuisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on toimintahäiriöinen VDS tai VU, joita hoidetaan Sacubitril/Valsartanilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippujen VO2 vertailu CPETH:n aikana ennen Sacubitril/Valsartanin käyttöönottoa ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC21.003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa