복합 선천성 심장 질환을 앓고 있는 성인 심부전 환자의 국립 등록부: 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료한 전신 우심실 및 단심실 (ISACC)
선천성 심장질환이 있는 성인의 심부전은 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 전신 우심실(SRV) 및 단심실(SV) 환자는 특히 위험합니다1, 2, 3.
선천성 심장 질환이 있는 성인의 심부전 관리에 대한 구체적인 권장 사항은 없으며, 관리는 "일반 심장학" 권장 사항을 기반으로 합니다4,5.
Sacubitril/Valsartan은 후천적 병리학적 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률(LVEF) < 40%, 최적의 심부전 치료에도 불구하고 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 및 III)가 있는 성인 심부전 치료제로 검증되었습니다.7 . 이 분자는 선천성 심장 질환 환자의 현재 진료에 사용되지만 공개된 데이터는 6-10으로 제한됩니다.
우리 연구의 목적은 관찰, 전향적, 다기관 등록을 통해 VDS 및 VU의 만성 심부전 치료에 있어 Sacubitril/Valsartan의 효능과 내약성을 설명하는 것입니다.
2021년 업데이트된 최신 심부전 치료 가이드라인11에서는 박출률 장애가 있는 심부전 환자에게 제2형 나트륨-포도당 공동수송 억제제를 추가할 것을 권장하고 있다(class IA 권장사항). 현재 실무에서는 두 가지 분자, 즉 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 1일 10mg의 단일 용량으로 사용합니다.
또한 iSGLT2의 효능과 안전성에 대한 데이터도 수집할 예정입니다. 실제적인 이유로 1차 연구 기간(ISACC1) 종료와 2차 연구 기간(ISACC2) 시작 사이에 1년의 지연이 있을 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
연구 기간 동안 수행된 후속 검사는 현재 실무에서 권장되는 검사와 다르지 않습니다5.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Massardier, MD
- 전화번호: 0476768888
- 이메일: cmassardier@chu-grenoble.fr
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Claire Massardier
- 이메일: cmassardier@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 환자
- 전신 우심실(심방 전환(머스타드 또는 세닝 수술) 또는 이중 불일치 후 D-TGV), 우심실 또는 좌심실 형태의 선천성 심장 질환
- 전신 심실 박출률 ≤ 40%(심장 자기공명영상(MRI)에서 12개월 미만).
MRI가 금기인 경우, 전신 좌심실의 경우 LVEF 40% 이하, VDS12(검사 12개월 미만)의 경우 표면 단축률 35% 이하입니다.
- NYHA II 또는 III
- 최적의 심부전 치료 시: ACE 억제제 또는 ARB2를 최대 허용 용량으로 ≥ 4주 동안 투여합니다. 베타 차단제 및 최대 허용 용량의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제와 병용 여부.
- 지난 12개월 이내 심폐운동검사(CPET)
제외 기준:
- - 기타 선천성 심장병
- CPETH를 수행할 수 없음
- 면역 알레르기 반응, ACE 억제제 또는 ARB2 억제제에 대한 혈관 부종 병력
- 증상이 있는 동맥 저혈압 또는 혈압 < 100mHg
- 신부전(GFR <30 mL/min/m²), 고칼륨혈증 > 5.4 mmol/l, 중증 간부전(Child-Pugh Class C)
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 데이터 사용 반대
- iSGLT2를 복용하는 경우 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사쿠비트릴/발사르탄의 효능 및 내약성
복합 선천성 심장병증에 대한 만성 심부전 치료에서 사쿠비트릴/발사르탄의 효능 및 내약성
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복합 선천성 심장병증에 대한 만성 심부전 치료에서 사쿠비트릴/발사르탄의 효능 및 내약성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sacubitril/Valsartan으로 치료한 VDS 또는 VU 기능 장애가 있는 성인 심부전 환자에서 CPETH 동안 기능적 능력의 12개월(± 2개월) 변화를 설명합니다.
기간: 12 개월
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Sacubitril/Valsartan 도입 전과 12개월 후 CPETH 동안의 최고 VO2 비교.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC21.003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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