Registre national des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque atteints d'une cardiopathie congénitale complexe : ventricule droit systémique et ventricule unique traités par sacubitril/valsartan (ISACC)
L'insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Les patients présentant un ventricule droit systémique (SRV) et un ventricule unique (SV) sont particulièrement à risque1, 2, 3.
Il n’existe pas de recommandations spécifiques pour la prise en charge de l’insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale, dont la prise en charge s’appuie sur les recommandations de « cardiologie générale »4,5.
Sacubitril/Valsartan est validé comme traitement de l'insuffisance cardiaque chez les adultes présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche pathologique acquis (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, classes fonctionnelles II et III de la New York Heart Association (NYHA) malgré un traitement optimal de l'insuffisance cardiaque)7 . Bien que cette molécule soit utilisée en pratique courante chez les patients atteints de cardiopathie congénitale, les données publiées sont limitées 6-10.
Le but de notre travail est de décrire l'efficacité et la tolérabilité du Sacubitril/Valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique sur VDS et VU à travers un registre observationnel, prospectif et multicentrique.
Les dernières directives thérapeutiques de l'insuffisance cardiaque, mises à jour en 202111, recommandent l'ajout d'inhibiteurs du co-transport sodium-glucose de type 2 chez les patients insuffisants cardiaques présentant une fraction d'éjection altérée (recommandation de classe IA). Deux molécules sont utilisées en pratique actuelle : la dapagliflozine et l'empagliflozine, à la dose unique de 10 mg/jour.
Nous collecterons également des données sur l'efficacité et l'innocuité de l'iSGLT2. A noter que, pour des raisons pratiques, il peut y avoir un décalage d'un an entre la fin de la 1ère période d'études (ISACC1) et le début de la 2ème période d'études (ISACC2).
Les examens de suivi effectués pendant la période d'étude ne différeront pas de ceux actuellement recommandés dans la pratique actuelle5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Massardier, MD
- Numéro de téléphone: 0476768888
- E-mail: cmassardier@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Claire Massardier
- E-mail: cmassardier@chu-grenoble.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Patients ≥ 18 ans
- Cardiopathie congénitale avec ventricule droit systémique (D-TGV après switch auriculaire (chirurgie de Moutarde ou de Senning) ou double mésappariement), ventricule unique de morphologie droite ou gauche
- Fraction d'éjection ventriculaire systémique ≤ 40 % (sur imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) datant de moins de 12 mois).
En cas de contre-indication à l'IRM, FEVG ≤ 40 % si ventricule gauche systémique ou fraction de raccourcissement superficiel ≤ 35 % si VDS12 (examen datant de moins de 12 mois).
- NYHA II ou III
- Sous traitement optimal de l'insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'ECA ou ARB2 pendant ≥ 4 semaines, à la dose maximale tolérée. Qu'ils soient ou non associés à des bêtabloquants et à des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes à dose maximale tolérée.
- Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- - Autres cardiopathies congénitales
- Incapacité d'effectuer du CPETH
- Réaction immuno-allergique, antécédents d'angio-œdème sous IEC ou inhibiteurs d'ARB2
- Hypotension artérielle symptomatique ou TA < 100 mHg
- Insuffisance rénale (DFG < 30 mL/min/m²), hyperkaliémie > 5,4 mmol/l, insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
- Grossesse ou allaitement
- Opposition à l'utilisation des données des patients
- Diabète de type 1 si sous iSGLT2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
efficacité et tolérabilité du Sacubitril/Valsartan
efficacité et tolérabilité de Sacubitril/Valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique sur cardiopathie congénitale complexe
|
efficacité et tolérabilité de Sacubitril/Valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique sur cardiopathie congénitale complexe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire l'évolution sur 12 mois (± 2 mois) de la capacité fonctionnelle pendant le CPETH chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec VDS ou VU dysfonctionnel traités par Sacubitril/Valsartan.
Délai: 12 mois
|
Comparaison du pic VO2 pendant le CPETH avant l'introduction du Sacubitril/Valsartan et à 12 mois.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Coeur univentriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .