Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный регистр взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сложными врожденными пороками сердца: системное лечение правого желудочка и одного желудочка сакубитрилом/валсартаном (ISACC)

20 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Сердечная недостаточность у взрослых с врожденными пороками сердца является основной причиной заболеваемости и смертности. Особому риску подвергаются пациенты с системным поражением правого желудочка (СРВ) и одиночным желудочком (СВ)1, 2, 3.

Не существует конкретных рекомендаций по лечению сердечной недостаточности у взрослых с врожденными пороками сердца, ведение которых основано на рекомендациях «общей кардиологии»4,5.

Сакубитрил/Валсартан одобрен для лечения сердечной недостаточности у взрослых с приобретенной патологической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, функциональный класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на оптимальную терапию сердечной недостаточности)7 . Хотя эта молекула используется в современной практике у пациентов с врожденными пороками сердца, опубликованные данные ограничены 6-10.

Цель нашей работы — описать эффективность и переносимость сакубитрила/валсартана при лечении хронической сердечной недостаточности при СВД и ВУ посредством обсервационного проспективного многоцентрового регистра.

Последние рекомендации по лечению сердечной недостаточности, обновленные в 2021 году11, рекомендуют добавлять ингибиторы натрий-глюкозного котранспорта 2-го типа у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением фракции выброса (рекомендации класса IA). В современной практике используются две молекулы: дапаглифлозин и эмпаглифлозин в однократной дозе 10 мг/день.

Мы также будем собирать данные об эффективности и безопасности iSGLT2. Следует отметить, что по практическим соображениям между окончанием 1-го периода обучения (ISACC1) в один год и началом 2-го периода обучения (ISACC2) может возникнуть задержка.

Последующие обследования, проводимые в течение периода исследования, не будут отличаться от рекомендованных в текущей практике5.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с врожденным пороком сердца с системным поражением правого желудочка или единственным желудочком.

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты ≥ 18 лет
  • Врожденный порок сердца с системным поражением правого желудочка (D-TGV после переключения предсердий (операция Мастарда или Сеннинга) или двойного несовпадения), одиночный желудочек правой или левой морфологии
  • Системная фракция выброса желудочков ≤ 40% (по данным магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) в возрасте менее 12 месяцев).

При противопоказаниях к МРТ ФВ ЛЖ ≤ 40% при системном левожелудочке или фракция поверхностного укорочения ≤ 35% при VDS12 (обследование менее 12 мес).

  • NYHA II или III
  • Оптимальная терапия сердечной недостаточности: ингибитор АПФ или БРА2 в течение ≥ 4 недель в максимально переносимой дозе. Независимо от того, сочетается ли он с бета-блокаторами и антагонистами минералокортикоидных рецепторов в максимально переносимых дозах.
  • Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • - Другие врожденные пороки сердца
  • Невозможность выполнить CPETH
  • Иммуноаллергические реакции, ангионевротический отек в анамнезе на ингибиторы АПФ или ингибиторы ARB2.
  • Симптоматическая артериальная гипотензия или АД < 100 мрт.ст.
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/м²), гиперкалиемия > 5,4 ммоль/л, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Беременность или кормление грудью
  • Противодействие использованию данных пациентов
  • Диабет 1 типа, если на iSGLT2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
эффективность и переносимость сакубитрила/валсартана
Эффективность и переносимость сакубитрила/валсартана при лечении хронической сердечной недостаточности при сложной врожденной кардиопатии
Лекарство: Таблетка для перорального применения Сакубитрил/Валсартан [Entresto]
Эффективность и переносимость сакубитрила/валсартана при лечении хронической сердечной недостаточности при сложной врожденной кардиопатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать 12-месячную (± 2 месяца) эволюцию функциональной способности во время CPETH у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с дисфункциональными СВД или ВУ, получавших сакубитрил/валсартан.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение пикового значения VO2 во время CPETH до введения сакубитрила/валсартана и через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC21.003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться