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Nationales Register erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und komplexer angeborener Herzerkrankung: Systemischer rechter Ventrikel und einzelner Ventrikel, behandelt mit Sacubitril/Valsartan (ISACC)

20. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Patienten mit systemischem rechten Ventrikel (SRV) und einzelnem Ventrikel (SV) sind besonders gefährdet1, 2, 3.

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, deren Behandlung auf Empfehlungen der „allgemeinen Kardiologie“ basiert4,5.

Sacubitril/Valsartan ist als Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit erworbener pathologischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA) trotz optimaler Herzinsuffizienztherapie) validiert7 . Obwohl dieses Molekül in der aktuellen Praxis bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern eingesetzt wird, sind die veröffentlichten Daten begrenzt (6–10).

Ziel unserer Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sacubitril/Valsartan bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz bei VDS und VU durch ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches Register zu beschreiben.

Die neuesten Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz, aktualisiert im Jahr 202111, empfehlen die Zugabe von Typ-2-Natrium-Glucose-Cotransporthemmern bei Herzinsuffizienzpatienten mit beeinträchtigter Ejektionsfraktion (Empfehlung der Klasse IA). In der aktuellen Praxis werden zwei Moleküle verwendet: Dapagliflozin und Empagliflozin, in einer Einzeldosis von 10 mg/Tag.

Wir werden auch Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von iSGLT2 sammeln. Es ist zu beachten, dass es aus praktischen Gründen zu einer Verzögerung zwischen dem Ende des 1. Studienabschnitts (ISACC1) von einem Jahr und dem Beginn des 2. Studienabschnitts (ISACC2) kommen kann.

Die während des Studienzeitraums durchgeführten Nachuntersuchungen werden sich nicht von den derzeit in der Praxis empfohlenen unterscheiden5.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit angeborener Herzerkrankung mit systemischem rechten Ventrikel oder einzelnem Ventrikel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten ≥ 18 Jahre
  • Angeborene Herzerkrankung mit systemischem rechten Ventrikel (D-TGV nach Vorhofwechsel (Mustard- oder Senning-Operation) oder doppelter Fehlpaarung), einzelner Ventrikel mit rechter oder linker Morphologie
  • Systemische ventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % (bei kardialer Magnetresonanztomographie (MRT), die weniger als 12 Monate alt ist).

Im Falle einer Kontraindikation für die MRT beträgt die LVEF ≤ 40 % bei systemischer linksventrikulärer oder oberflächlicher Verkürzungsfraktion ≤ 35 % bei VDS12 (Untersuchung weniger als 12 Monate alt).

  • NYHA II oder III
  • Bei optimaler Herzinsuffizienztherapie: ACE-Hemmer oder ARB2 für ≥ 4 Wochen in maximal verträglicher Dosis. Unabhängig davon, ob es mit Betablockern und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten in der maximal verträglichen Dosis kombiniert wird oder nicht.
  • Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • - Andere angeborene Herzfehler
  • Unfähigkeit, CPETH durchzuführen
  • Immunallergische Reaktion, Angioödem in der Vorgeschichte unter ACE-Hemmern oder ARB2-Hemmern
  • Symptomatische arterielle Hypotonie oder Blutdruck < 100 mHg
  • Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/m²), Hyperkaliämie > 5,4 mmol/l, schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Widerspruch gegen die Verwendung von Patientendaten
  • Typ-1-Diabetes bei iSGLT2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sacubitril/Valsartan
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sacubitril/Valsartan bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz bei komplexer angeborener Kardiopathie
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sacubitril/Valsartan bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz bei komplexer angeborener Kardiopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der 12-monatigen (± 2 Monate) Entwicklung der Funktionsfähigkeit während CPETH bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit dysfunktionalem VDS oder VU, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Spitzen-VO2 während CPETH vor Einführung von Sacubitril/Valsartan und nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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