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患有复杂先天性心脏病的成人心力衰竭患者国家登记：用沙库巴曲/缬沙坦治疗的全身性右心室和单心室 (ISACC)

2023年11月20日 更新者：University Hospital, Grenoble

患有先天性心脏病的成人心力衰竭是发病和死亡的主要原因。 患有全身性右心室 (SRV) 和单心室 (SV) 的患者尤其面临风险1、2、3。

对于患有先天性心脏病的成人心力衰竭的治疗没有具体的建议，其治疗基于“普通心脏病学”建议4,5。

沙库巴曲/缬沙坦经验证可用于治疗患有获得性病理性左心室功能障碍的成人心力衰竭（左心室射血分数 (LVEF) < 40%，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 II 和 III，尽管采用了最佳心力衰竭治疗）7 。 尽管该分子目前已用于先天性心脏病患者的治疗，但已发表的数据仅限于 6-10 个。

我们工作的目的是通过观察性、前瞻性、多中心登记来描述沙库巴曲/缬沙坦治疗 VDS 和 VU 慢性心力衰竭的疗效和耐受性。

202111更新的最新心力衰竭治疗指南建议对射血分数受损的心力衰竭患者加用2型钠-葡萄糖协同转运抑制剂（IA级推荐）。 当前实践中使用两种分子：达格列净和恩格列净，单剂量为 10 毫克/天。

我们还将收集有关 iSGLT2 有效性和安全性的数据。 应当指出的是，出于实际原因，第一个研究期（ISACC1）结束和第二个研究期（ISACC2）开始之间可能会有一年的延迟。

研究期间进行的后续检查将与目前实践中推荐的检查没有不同5。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有全身性右心室或独特心室的先天性心脏病的成人。

描述

纳入标准：

  • - 患者年龄≥18岁
  • 全身性右心室先天性心脏病（心房转位（Mustard 或 Senning 手术）或双失配后的 D-TGV）、右心室或左心室形态
  • 全身心室射血分数 ≤ 40%（心脏磁共振成像 (MRI) 小于 12 个月）。

如果有 MRI 禁忌症，如果全身左心室 LVEF ≤ 40%，或者如果 VDS12（检查时间小于 12 个月），表面缩短分数 ≤ 35%。

  • NYHA II 或 III
  • 最佳心力衰竭治疗：以最大耐受剂量使用 ACE 抑制剂或 ARB2 ≥ 4 周。 是否与β受体阻滞剂和最大耐受剂量盐皮质激素受体拮抗剂联合使用。
  • 过去 12 个月内的心肺运动测试 (CPET)

排除标准：

  • - 其他先天性心脏病
  • 无法执行 CPETH
  • 免疫过敏反应、ACE抑制剂或ARB2抑制剂引起的血管性水肿病史
  • 有症状的动脉低血压或血压 < 100 mHg
  • 肾功能不全（GFR <30 mL/min/m²）、高钾血症 > 5.4 mmol/l、严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）
  • 怀孕或哺乳
  • 反对使用患者数据
  • 如果服用 iSGLT2，则为 1 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
沙库巴曲/缬沙坦的功效和耐受性
沙库巴曲/缬沙坦治疗复杂先天性心脏病慢性心力衰竭的疗效和耐受性
药品：沙库巴曲/缬沙坦口服片剂 [Entresto]
沙库巴曲/缬沙坦治疗复杂先天性心脏病慢性心力衰竭的疗效和耐受性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的 VDS 或 VU 功能障碍的成人心力衰竭患者在 CPETH 期间 12 个月（± 2 个月）功能能力的演变。
大体时间：12个月
引入 Sacubitril/Valsartan 之前和 12 个月时 CPETH 期间峰值 VO2 的比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC21.003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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