Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i złożonymi wrodzonymi wadami serca: układowa prawa komora i pojedyncza komora leczone sakubitrylem/walsartanem (ISACC)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niewydolność serca u dorosłych z wrodzoną wadą serca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z układową prawą komorą (SRV) i pojedynczą komorą (SV)1, 2, 3.

Nie ma konkretnych zaleceń postępowania w przypadku niewydolności serca u dorosłych z wrodzonymi wadami serca, których leczenie opiera się na zaleceniach „kardiologii ogólnej”4,5.

Sakubitril/walsartan został zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca u dorosłych z nabytą patologiczną dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, II i III klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) pomimo optymalnego leczenia niewydolności serca)7 . Chociaż cząsteczka ta jest stosowana w obecnej praktyce u pacjentów z wrodzonymi wadami serca, opublikowane dane są ograniczone 6-10.

Celem naszej pracy jest opisanie skuteczności i tolerancji sacubitrilu/walsartanu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w VDS i VU poprzez obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr.

Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca, zaktualizowane w 2021 r.,11 zalecają dodanie inhibitorów kotransportu sodu i glukozy typu 2 u chorych z niewydolnością serca i upośledzoną frakcją wyrzutową (zalecenie klasy IA). W obecnej praktyce stosuje się dwie cząsteczki: dapagliflozynę i empagliflozynę, w pojedynczej dawce 10 mg/dzień.

Będziemy także zbierać dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa iSGLT2. Należy zauważyć, że ze względów praktycznych może wystąpić opóźnienie pomiędzy końcem pierwszego okresu badania (ISACC1) wynoszącym jeden rok a początkiem drugiego okresu badania (ISACC2).

Badania kontrolne przeprowadzane w okresie studiów nie będą odbiegać od obecnie zalecanych w aktualnej praktyce5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z wrodzoną wadą serca z układową prawą komorą lub jedyną komorą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Wrodzona wada serca z układową prawą komorą (D-TGV po zmianie przedsionków (operacja Mustarda lub Senninga) lub podwójne niedopasowanie), pojedyncza komora o morfologii prawej lub lewej
  • Ogólnoustrojowa frakcja wyrzutowa komór ≤ 40% (w badaniu rezonansu magnetycznego serca (MRI) w wieku poniżej 12 miesięcy).

W przypadku przeciwwskazań do badania MRI, LVEF ≤ 40% w przypadku układowej lewej komory lub frakcja skrócenia powierzchni ≤ 35% w przypadku VDS12 (badanie młodsze niż 12 miesięcy).

  • NYHA II lub III
  • Podczas optymalnej terapii niewydolności serca: inhibitor ACE lub ARB2 przez ≥ 4 tygodnie, w maksymalnej tolerowanej dawce. Niezależnie od tego, czy jest skojarzony z beta-blokerami i antagonistami receptora mineralokortykoidowego w maksymalnej tolerowanej dawce.
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • - Inne wrodzone wady serca
  • Niemożność wykonania CPETH
  • Reakcja immunologiczna, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub ARB2
  • Objawowe niedociśnienie tętnicze lub ciśnienie tętnicze < 100 mHg
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/m²), hiperkaliemia > 5,4 mmol/l, ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Sprzeciw wobec wykorzystywania danych pacjentów
  • Cukrzyca typu 1, jeśli na iSGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
skuteczność i tolerancja sakubitrylu/walsartanu
skuteczność i tolerancja sakubitrilu/walsartanu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w przebiegu złożonej kardiopatii wrodzonej
Lek: Tabletka doustna Sacubitril / Walsartan [Entresto]
skuteczność i tolerancja sakubitrilu/walsartanu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w przebiegu złożonej kardiopatii wrodzonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie 12-miesięcznej (± 2 miesięcy) ewolucji wydolności funkcjonalnej podczas CPETH u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z dysfunkcyjnym VDS lub VU leczonych sakubitrylem/walsartanem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie szczytowego VO2 podczas CPETH przed wprowadzeniem sacubitrilu/walsartanu i po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj