Nasjonalt register over voksne hjertesviktpasienter med kompleks medfødt hjertesykdom: systemisk høyre ventrikkel og enkelt ventrikkel behandlet med sacubitril/valsartan (ISACC)
Hjertesvikt hos voksne med medfødt hjertesykdom er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Pasienter med systemisk høyre ventrikkel (SRV) og enkelt ventrikkel (SV) er spesielt utsatt1, 2, 3.
Det er ingen spesifikke anbefalinger for behandling av hjertesvikt hos voksne med medfødt hjertesykdom, hvis behandling er basert på "generell kardiologi"-anbefalinger4,5.
Sacubitril/Valsartan er validert som behandling for hjertesvikt hos voksne med ervervet patologisk venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II og III til tross for optimal hjertesviktbehandling)7 . Selv om dette molekylet brukes i dagens praksis hos pasienter med medfødt hjertesykdom, er publiserte data begrenset til 6-10.
Målet med vårt arbeid er å beskrive effekten og toleransen til Sacubitril/Valsartan i behandlingen av kronisk hjertesvikt på VDS og VU gjennom et observasjons, prospektivt, multisenterregister.
De siste retningslinjene for behandling av hjertesvikt, oppdatert i 202111, anbefaler tillegg av type 2 natrium-glukose kotransporthemmere hos hjertesviktpasienter med nedsatt ejeksjonsfraksjon (klasse IA anbefaling). To molekyler brukes i dagens praksis: dapagliflozin og empagliflozin, i en enkeltdose på 10 mg/dag.
Vi vil også samle inn data om effektiviteten og sikkerheten til iSGLT2. Det skal bemerkes at det av praktiske årsaker kan være en forsinkelse mellom slutten av 1. studieperiode (ISACC1) på ett år og starten av 2. studieperiode (ISACC2).
Oppfølgingsundersøkelser som gjennomføres i studieperioden vil ikke avvike fra de som i dag anbefales i dagens praksis5.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Massardier, MD
- Telefonnummer: 0476768888
- E-post: cmassardier@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Claire Massardier
- E-post: cmassardier@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter ≥ 18 år
- Medfødt hjertesykdom med systemisk høyre ventrikkel (D-TGV etter atriebytte (sennep eller senning) eller dobbel mismatch), enkelt ventrikkel med høyre eller venstre morfologi
- Systemisk ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % (ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) mindre enn 12 måneder gammel).
Ved kontraindikasjon til MR, LVEF ≤ 40 % hvis systemisk venstre ventrikkel eller overflateforkortende fraksjon ≤ 35 % hvis VDS12 (undersøkelse mindre enn 12 måneder gammel).
- NYHA II eller III
- Ved optimal hjertesviktbehandling: ACE-hemmer eller ARB2 i ≥ 4 uker, ved maksimal tolerert dose. Enten kombinert med betablokkere og maksimalt tolerert dose mineralokortikoidreseptorantagonister.
- Kardiopulmonal treningstest (CPET) i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- - Annen medfødt hjertesykdom
- Manglende evne til å utføre CPETH
- Immuno-allergisk reaksjon, historie med angioødem på ACE-hemmere eller ARB2-hemmere
- Symptomatisk arteriell hypotensjon eller blodtrykk < 100 mHg
- Nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min/m²), hyperkalemi > 5,4 mmol/l, alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
- Graviditet eller amming
- Motstand mot bruk av pasientdata
- Type 1 diabetes hvis du bruker iSGLT2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
effekt og tolerabilitet av Sacubitril/Valsartan
effekt og tolerabilitet av Sacubitril/Valsartan ved behandling av kronisk hjertesvikt ved kompleks medfødt kardiopati
|
effekt og tolerabilitet av Sacubitril/Valsartan ved behandling av kronisk hjertesvikt ved kompleks medfødt kardiopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive 12-måneders (± 2 måneder) utvikling av funksjonskapasitet under CPETH hos voksne hjertesviktpasienter med dysfunksjonell VDS eller VU behandlet med Sacubitril/Valsartan.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av topp VO2 under CPETH før introduksjon av Sacubitril/Valsartan og ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Univentrikulært hjerte
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .