未治療患者および治療を受けた慢性B型肝炎患者におけるTQA3605錠剤の単独療法またはヌクレオシド（酸）類似体との併用の臨床研究
2024年11月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
未治療患者および治療歴のあるB型慢性肝炎患者を対象としたTQA3605錠単独療法またはヌクレオシド（酸）類似体との併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ib/IIa相臨床試験
これは、無作為化二重盲検第 Ib/IIa 相多施設共同試験です。
すべての適格な被験者は、TQA3605 錠剤またはヌクレオシド (酸) 類似体と組み合わせたプラセボを受け取ります。
合計64名の被験者が登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳以上70歳以下の男性および女性（インフォームドコンセントに署名した日を条件とする）。
- 慢性B型肝炎（CHB）と診断され、6か月以上血清HBs抗原陽性であり、HBe抗原陽性または陰性である患者。
- 肝線維症超音波過渡イメージング弾性技術 (Fibroscan/FibroTouch) により、肝臓硬度 (LSM) が 12.4 Kpa 未満であることが示されました。
- 治療後の慢性B型肝炎患者。
- 慢性B型肝炎患者のうち未治療の患者。
除外基準:
- A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒（梅毒抗体陽性で治療が必要）などの他の感染症を合併している研究者によって決定される）;
- 腹部超音波検査またはその他の画像診断または組織学により、スクリーニング前またはスクリーニング中に肝硬変またはその他の肝臓疾患の疑いがあることが示されました。
- 患者はスクリーニング前またはスクリーニング時に肝細胞がん（HCC）の病歴がある、またはHCCのリスクがある可能性がある。
- 免疫不全と診断された活動性自己免疫疾患、または初回投与前2週間以内に全身療法が継続されている。
- 現在、腎毒性薬または腎臓の排泄物を変化させる薬で治療を受けている。
- 甲状腺機能の異常。
- 慢性腎臓病や腎不全などの腎疾患、またはスクリーニング期間中のクレアチニンクリアランス（CLCr）が60 ml/分未満。
- 血液学的および生化学的異常。
- 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴;
- 固形臓器または骨髄移植のレシピエント。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 間質性肺疾患、急性肺疾患など。
- 高血圧や糖尿病などの制御されていない全身疾患。
- -治験薬の投与前1か月以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加したことがある。
- 治験治療開始前28日以内に弱毒生ワクチン、7日以内に不活化ワクチン、または治験期間中に計画的にワクチン接種を受けた者。
- 研究者が、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的状態があると判断した場合。
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング期間中または治験中に妊娠陽性反応が出た女性被験者。研究期間中に効果的な避妊法を使用することに消極的で生殖能力のある男性および女性の患者。
- 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある病状を患っている被験者;
- スクリーニング前の12週間以内に、連続14日以上ヌクレオシド（酸）類似体の摂取を中止した慢性B型肝炎患者を治療した。
- 研究者が登録に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ヌクレオシド (酸) アナログ (NA) 併用療法 24 週間
プラセボおよびヌクレオシド（酸）類似体は、1 日 1 回経口摂取され、24 週間継続されます。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 プラセボ錠剤は、空腹時（食事の少なくとも 2 時間前または後）に温めながら経口投与されました。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠50mg＋NAs併用療法 24週間
50 mg の TQA3605 錠剤とヌクレオシド (酸) 類似体を 1 日 1 回経口摂取し、24 週間継続します。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠100mg＋NAs併用療法 48週間
TQA3605 は 100mg を 1 日 1 回経口摂取します。ヌクレオシド (酸) 類似体を 1 日 1 回、48 週間使用しました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠200mg＋NAs併用療法 48週間
TQA3605 は 1 日 1 回 200mg を経口摂取します。ヌクレオシド (酸) 類似体を 1 日 1 回、48 週間使用しました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ヌクレオシド (酸) アナログ (NA) 併用療法
プラセボを1日1回経口摂取し、12週間続けます。
次に、プラセボをヌクレオシド (酸) 類似体と (1 日 1 回) 36 週間組み合わせました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 プラセボ錠剤は、空腹時（食事の少なくとも 2 時間前または後）に温めながら経口投与されました。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠100mg＋NAs併用療法
TQA3605は、100mgを1日1回、12週間経口摂取されました。
次に、ヌクレオシド (酸) 類似体と (1 日 1 回) 36 週間組み合わせました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠200mg＋NAs併用療法
TQA3605は、200mgを1日1回、12週間経口摂取されました。
次に、ヌクレオシド (酸) 類似体と (1 日 1 回) 36 週間組み合わせました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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アクティブコンパレータ：TQA3605錠300mg＋NAs併用療法
TQA3605は、1日1回300mgを12週間経口摂取されました。
次に、ヌクレオシド (酸) 類似体と (1 日 1 回) 36 週間組み合わせました。
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エンテカビルはウイルスの複製を阻害し、慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩は、B 型肝炎ウイルスの複製を阻害します。
TQA3605 はウイルスの複製を阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長48週間
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治療中の有害事象（AE）の発生率
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最長48週間
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有害事象 (AE) の重症度
時間枠：最長48週間
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治療中の有害事象（AE）の重症度
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最長48週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長48週間
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治療中の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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最長48週間
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重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：最長48週間
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治療中の重篤な有害事象（SAE）の重症度
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最長48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時間(Tmax)
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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1回投与後、血中濃度がピークに達するまでの時間
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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ピーク濃度
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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単回投与後に人間の循環に吸収される薬物の量は、血中濃度-時間曲線の下の面積を使用して推定できます。
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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薬物が体内で恒常性を保つとき、体内の薬物量と血中濃度の比を見かけの分布体積といいます。
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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血漿クリアランス
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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単位時間（1分あたり）に腎臓が完全に除去する血漿の量。
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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除去半減期
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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血漿中濃度が半分になるまでにかかる時間。
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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定常状態のピーク時間
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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投与後、定常状態のピーク濃度に達するまでに必要な時間
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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定常状態の最大濃度
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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安定後に生じる最高血中濃度
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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定常状態の最小濃度
時間枠：投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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安定後の最低血中濃度
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投与前、１日目の投与後３０分、１、２、４、６、１２、２４時間後； 8日目と9日目の投与前。 10日目の投与前、30分後、投与後1、2、4、6、12、24時間後。
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臨床検査値異常の発生率
時間枠：最長48週間
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治療中の異常な検査値の発生率。
トリグリセリド。
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最長48週間
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臨床検査値の異常の重症度
時間枠：最長48週間
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治療中の異常な検査値の重症度。
トリグリセリド。
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最長48週間
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B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸レベル
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）レベルのベースラインからの変化
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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B型肝炎表面抗原
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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B型肝炎e抗原
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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ベースラインからの血清B型肝炎 e 抗原（HBeAg）の変化
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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HBsAg の血清学的クリアランスおよび/または血清学的変換
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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HBs抗原の血清学的クリアランスおよび/または血清学的変換を示した被験者の割合
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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HBeAg の血清学的クリアランスおよび/または血清学的変換
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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HBe抗原の血清学的クリアランスおよび/または血清学的変換を示した被験者の割合
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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ウイルス学的突破率
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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ウイルス学的ブレークスルーを達成した被験者の割合（治療中のHBV DNAレベルの最小値からの＞1.0 log10 IU/mlの確認された増加として定義される）。
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12週目、24週目、36週目、48週目、または被験者が研究から離脱したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQA3605-Ib/IIa-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。