Un estudio clínico de tabletas de TQA3605 en monoterapia o en combinación con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes tratados y sin tratamiento previo con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
• Hombres y mujeres, ≥18 años y ≤70 años (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado);
• Pacientes diagnosticados con hepatitis B crónica (HBC) que hayan tenido HBsAg positivo en suero durante más de 6 meses y HBeAg positivo o negativo;
• La tecnología elástica de imágenes transitorias por ultrasonido de fibrosis hepática (Fibroscan/FibroTouch) mostró que la dureza del hígado (LSM) era inferior a 12,4 Kpa;
• Pacientes con hepatitis B crónica después del tratamiento;
• Pacientes sin tratamiento previo de pacientes con hepatitis B crónica;

Criterio de exclusión:

• Complicado con otras enfermedades infectadas como el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), el virus de la hepatitis E (VHE), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la sífilis (anticuerpos de la sífilis positivos y necesitan tratamiento). determinado por el investigador);
• La ecografía abdominal u otras imágenes o histología mostraron sospecha de cirrosis u otra enfermedad hepática antes o durante la detección;
• Los pacientes tienen antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) antes o en el momento de la detección, o pueden tener riesgo de padecer CHC;
• Enfermedad autoinmune activa diagnosticada con inmunodeficiencia o sometida a terapia sistémica que continuó dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
• Actualmente en tratamiento con fármacos nefrotóxicos o que alteren la excreción renal;
• Función tiroidea anormal;
• Enfermedades renales como enfermedad renal crónica e insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina (CLCr) <60 ml/min durante el período de detección;
• Anomalías hematológicas y bioquímicas;
• Historia de alergia al fármaco en investigación o sus excipientes;
• Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea;
• Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años;
• Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar aguda, etc.;
• Enfermedades sistémicas no controladas como presión arterial alta y diabetes;
• Haber utilizado algún fármaco en investigación o haber participado en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio;
• Aquellos que recibieron vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, vacuna inactivada dentro de los 7 días o vacunación planificada durante el período del estudio;
• El investigador determina que existe alguna condición médica o psiquiátrica que pone al sujeto en riesgo, interfiere con la participación en el estudio o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio;
• Mujeres que estaban embarazadas, en período de lactancia o que tuvieron un resultado de embarazo positivo durante el período de selección o durante el ensayo; Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que no estaban dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio;
• Sujetos que tengan alguna condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos orales;
• Dentro de las 12 semanas previas a la evaluación, se trataron pacientes con hepatitis B crónica que habían dejado de tomar análogos de nucleósidos (ácidos) durante más de 14 días consecutivos;
• Aquellos considerados no aptos para la inscripción por los investigadores.