Kliininen tutkimus TQA3605-tablettien monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta nukleosidi (happo)analogien kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joita on hoidettu kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ib/IIa kliininen tutkimus TQA3605-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiassa tai yhdessä nukleosidi (happo)analogien kanssa aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen Ib/IIa monikeskustutkimus.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat TQA3605-tabletteja tai lumelääkettä yhdessä nukleosidi(happo)analogien kanssa.
Yhteensä 64 oppiainetta otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Mies ja nainen, ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B (CHB), jotka ovat olleet seerumin HBsAg-positiivisia yli 6 kuukautta ja HBeAg-positiivisia tai negatiivisia;
- Maksafibroosin ultraäänitransienttikuvauskimmotekniikka (Fibroscan/FibroTouch) osoitti, että maksan kovuus (LSM) oli alle 12,4 Kpa;
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B hoidon jälkeen;
- Kroonisen hepatiitti B -potilaiden potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu muihin tartunnan saaneisiin sairauksiin, kuten hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D-virus (HDV), hepatiitti E-virus (HEV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa (syfilisvasta-ainepositiivinen ja tarvitsee hoitoa) tutkijan määrittelemä);
- Vatsan ultraääni tai muu kuvantaminen tai histologia osoitti epäiltyä kirroosia tai muuta maksasairautta ennen seulontaa tai sen aikana;
- Potilailla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ennen seulontaa tai sen aikana, tai heillä voi olla HCC:n riski;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on diagnosoitu immuunipuutos tai systeeminen hoito, joka jatkui 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta;
- parhaillaan hoidetaan nefrotoksisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka muuttavat munuaisten erittymistä;
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
- Munuaissairaudet, kuten krooninen munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma (CLCr) <60 ml/min seulontajakson aikana;
- Hematologiset ja biokemialliset poikkeavuudet;
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
- Kiinteiden elinten tai luuydinsiirtojen vastaanottajat;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkosairaus jne.;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten korkea verenpaine ja diabetes;
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Ne, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana;
- Tutkija toteaa, että kyseessä on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa kohteen, häiritsee osallistumista tutkimukseen tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai joiden raskaustulos oli positiivinen seulontajakson tai tutkimuksen aikana; Mies- ja naispotilaat, joilla oli lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen;
- 12 viikon aikana ennen seulontaa hoidettiin kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka olivat lopettaneet nukleosidi (happo)analogien käytön yli 14 peräkkäisenä päivänä;
- Ne, joita tutkijat eivät pitäneet ilmoittautumiskelvottomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + nukleosidi (happo) analogit (NA:t) yhdistelmähoito 24 viikkoa
Plasebo- ja nukleosidi (happo)analogit, otettuna suun kautta kerran päivässä, jatkuvat 24 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605-plasebotabletit annettiin suun kautta tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen) lämpiminä.
|
|
Active Comparator: 50 mg TQA3605-tabletteja + NA:n yhdistelmähoito 24 viikkoa
50 mg TQA3605-tabletteja ja nukleosidi (happo)analogeja kerran päivässä otettuna suun kautta, jatketaan 24 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
|
Active Comparator: 100 mg TQA3605-tabletteja + NA:n yhdistelmähoito 48 viikkoa
TQA3605 otetaan suun kautta 100 mg kerran päivässä; Nukleosidi- (happo)analogeja käytettiin kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
|
Active Comparator: 200 mg TQA3605 tabletteja + NA:n yhdistelmähoito 48 viikkoa
TQA3605 otetaan suun kautta 200 mg kerran päivässä; Nukleosidi- (happo)analogeja käytettiin kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + nukleosidi (happo) analogit (NA:t) yhdistelmähoito
Plaseboa suun kautta kerran päivässä, jatketaan 12 viikon ajan.
Sitten plaseboa yhdistettiin nukleosidi- (happo)analogien kanssa (kerran päivässä) 36 viikon ajan
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605-plasebotabletit annettiin suun kautta tyhjään mahaan (vähintään 2 tuntia ennen ateriaa tai sen jälkeen) lämpiminä.
|
|
Active Comparator: 100 mg TQA3605-tabletteja + NA:n yhdistelmähoito
TQA3605 otettiin suun kautta 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Sitten se yhdistettiin nukleosidi (happo)analogien kanssa (kerran päivässä) 36 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
|
Active Comparator: 200 mg TQA3605-tabletteja + NA:n yhdistelmähoito
TQA3605 otettiin suun kautta 200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Sitten se yhdistettiin nukleosidi (happo)analogien kanssa (kerran päivässä) 36 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
|
Active Comparator: 300 mg TQA3605-tabletteja + NA:n yhdistelmähoito
TQA3605 otettiin suun kautta 300 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Sitten se yhdistettiin nukleosidi (happo)analogien kanssa (kerran päivässä) 36 viikon ajan.
|
Entekaviiri estää viruksen replikaatiota ja on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Tenofoviirialafenamidifumaraatti estää hepatiitti B -viruksen replikaatiota.
TQA3605 estää viruksen replikaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten vakavuus hoidon aikana
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoidon aikana
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus hoidon aikana
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Aika veren huippupitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Yhden annoksen jälkeen ihmisen verenkiertoon imeytyneen lääkkeen määrä voidaan arvioida käyttämällä veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Kun lääkeaine saavuttaa homeostaasin kehossa, kehossa olevan lääkemäärän suhdetta veren pitoisuuteen kutsutaan näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Plasman puhdistuma
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Plasman määrä, jonka munuaiset puhdistavat täysin aikayksikkönä (minuutissa).
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen.
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Vakaan tilan huippuaika
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Vakaan tilan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Korkein veren pitoisuus, joka esiintyy stabiloitumisen jälkeen
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Vakaa tila minimaalinen keskittyminen
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
Pienin veren pitoisuus, joka esiintyy stabiloitumisen jälkeen
|
ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 1; ennen annostusta päivänä 8 ja päivänä 9; ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen päivänä 10.
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus hoidon aikana, esim.
triglyseridit.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Poikkeavien laboratorioarvojen vakavuus hoidon aikana, esim.
triglyseridit.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
B-hepatiittiviruksen deoksiribonukleiinihappotaso
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Muutokset hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) tasoissa lähtötasosta
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeeni
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Muutokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg) lähtötasosta
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
|
B-hepatiitti antigeeni
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Muutokset seerumin hepatiitti B e -antigeenissä (HBeAg) lähtötasosta
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
|
HBsAg:n serologinen puhdistuma ja/tai serologinen konversio
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on serologinen HBsAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
|
HBeAg:n serologinen puhdistuma ja/tai serologinen konversio
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on serologinen HBeAg-puhdistuma ja/tai serologinen konversio
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
|
Virologinen läpimurtonopeus
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat virologisen läpimurron (määritelty HBV-DNA-tasojen vahvistettuna nousuna >1,0 log10 IU/ml minimistä hoidon aikana).
|
Viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 tai kun koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQA3605-Ib/IIa-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .