A TQA3605 tabletta monoterápiás vagy nukleozid (sav) analógokkal kombinált kezelésének klinikai vizsgálata idült és kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
• Férfi és nő, ≥18 éves és ≤70 éves (a beleegyezés aláírásának dátumától függően);
• Krónikus hepatitis B-vel (CHB) diagnosztizált betegek, akik több mint 6 hónapja szérum HBsAg-pozitívak és HBeAg-pozitívak vagy negatívak;
• A májfibrózis ultrahangos tranziens képalkotó rugalmas technológia (Fibroscan/FibroTouch) azt mutatta, hogy a máj keménysége (LSM) kevesebb, mint 12,4 Kpa;
• Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek a kezelés után;
• Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, még nem kezelt betegek;

Kizárási kritériumok:

• Más fertőzött betegségekkel, például hepatitis A vírussal (HAV), hepatitis C vírussal (HCV), Hepatitis D vírussal (HDV), hepatitisz E vírussal (HEV), humán immunhiány vírussal (HIV), szifilisszel (szifilisz antitest pozitív és kezelést igényel) szövődik a vizsgáló határozza meg);
• A hasi ultrahang vagy más képalkotó vagy szövettani vizsgálat cirrhosis vagy más májbetegség gyanúját mutatta ki a szűrés előtt vagy alatt;
• A betegek anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel a szűrés előtt vagy annak idején, vagy fennállhat a HCC kockázata;
• Immunhiánnyal diagnosztizált aktív autoimmun betegség, vagy szisztémás terápia alatt áll, amely az első adagolás előtti 2 héten belül folytatódott;
• Jelenleg nefrotoxikus gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek megváltoztatják a vesén keresztüli kiválasztást;
• Rendellenes pajzsmirigyműködés;
• Vesebetegségek, például krónikus vesebetegség és veseelégtelenség vagy kreatinin-clearance (CLCr) <60 ml/perc a szűrési időszak alatt;
• Hematológiai és biokémiai rendellenességek;
• A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergia anamnézisében;
• Szilárd szerveket vagy csontvelő-transzplantációt átvevő személyek;
• rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben;
• Intersticiális tüdőbetegség, akut tüdőbetegség stb.;
• Nem kontrollált szisztémás betegségek, például magas vérnyomás és cukorbetegség;
• a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy részt vett klinikai vizsgálatban;
• Azok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül élő attenuált vakcinát, 7 napon belül inaktivált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vakcinázást;
• A vizsgáló megállapítja, hogy van olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az alanyt, zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését;
• Női alanyok, akik terhesek voltak, szoptattak vagy pozitív terhességi eredményt mutattak a szűrési időszak vagy a vizsgálat során; Reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegek, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
• Alanyok, akiknek bármilyen egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását;
• A szűrést megelőző 12 héten belül olyan krónikus hepatitis B betegeket kezeltek, akik több mint 14 egymást követő napon abbahagyták a nukleozid (sav) analógok szedését;
• A nyomozók által a felvételre alkalmatlannak tartottakat.