Uno studio clinico sulle compresse TQA3605 in monoterapia o in combinazione con analoghi nucleosidici (acidi) in pazienti naive al trattamento e trattati con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
• Uomini e donne, ≥18 anni e ≤70 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato);
• Pazienti con diagnosi di epatite cronica B (CHB) che sono risultati HBsAg sierici positivi per più di 6 mesi e HBeAg positivi o negativi;
• La tecnologia elastica per imaging transitorio ad ultrasuoni della fibrosi epatica (Fibroscan/FibroTouch) ha mostrato che la durezza del fegato (LSM) era inferiore a 12,4 Kpa;
• Pazienti con epatite cronica B dopo il trattamento;
• Pazienti naïve al trattamento di pazienti con epatite cronica B;

Criteri di esclusione:

• Complicato con altre malattie infette come il virus dell'epatite A (HAV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'epatite D (HDV), il virus dell'epatite E (HEV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide (anticorpo della sifilide positivo e necessita di trattamento determinato dallo sperimentatore);
• L'ecografia addominale o altre immagini o istologia hanno mostrato sospetta cirrosi o altra malattia epatica prima o durante lo screening;
• I pazienti hanno una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o al momento dello screening, o possono essere a rischio di HCC;
• Malattia autoimmune attiva con diagnosi di immunodeficienza o sottoposta a terapia sistemica che continuava entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
• Attualmente in trattamento con farmaci nefrotossici o farmaci che alterano l'escrezione renale;
• Funzione tiroidea anormale;
• Malattie renali come malattia renale cronica e insufficienza renale o clearance della creatinina (CLCr) <60 ml/min durante il periodo di screening;
• Anomalie ematologiche e biochimiche;
• Storia di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
• Destinatari di organi solidi o trapianti di midollo osseo;
• Una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni;
• Malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare acuta, ecc.;
• Malattie sistemiche incontrollate come ipertensione e diabete;
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a uno studio clinico entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Coloro che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, vaccino inattivato entro 7 giorni o vaccinazione programmata durante il periodo di studio;
• Lo sperimentatore determina che esiste una condizione medica o psichiatrica che mette a rischio il soggetto, interferisce con la partecipazione allo studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno avuto un risultato di gravidanza positivo durante il periodo di screening o durante lo studio; Pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo che non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio;
• Soggetti che presentano patologie mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci orali;
• Nelle 12 settimane precedenti lo screening, sono stati trattati pazienti con epatite cronica B che avevano interrotto l'assunzione di analoghi nucleosidici (acidi) per più di 14 giorni consecutivi;
• Quelli ritenuti non idonei all'arruolamento dagli investigatori.