Badanie kliniczne tabletek TQA3605 w monoterapii lub w skojarzeniu z analogami nukleozydów (kwasów) u nieleczonych wcześniej i leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
• Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat i ≤70 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody);
• Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których wynik testu HBsAg w surowicy jest dodatni od ponad 6 miesięcy i jest dodatni lub ujemny pod względem HBeAg;
• Technologia elastycznego obrazowania ultrasonograficznego zwłóknienia wątroby (Fibroscan/FibroTouch) wykazała, że ​​twardość wątroby (LSM) była mniejsza niż 12,4 Kpa;
• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po leczeniu;
• Nieleczeni wcześniej pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B;

Kryteria wyłączenia:

• Powikłane innymi zakażonymi chorobami, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu D (HDV), wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), kiła (dodatni wynik przeciwciał przeciwko kile i wymagający leczenia ustalone przez badacza);
• USG jamy brzusznej lub inne badania obrazowe lub badanie histologiczne wykazały podejrzenie marskości wątroby lub innej choroby wątroby przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
• U pacjentów przed badaniem przesiewowym lub w momencie badania przesiewowego występował rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub mogą oni być narażeni na ryzyko rozwoju HCC;
• Aktywna choroba autoimmunologiczna ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub poddawana leczeniu systemowemu, które kontynuowano w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
• Obecnie leczony lekami nefrotoksycznymi lub lekami zmieniającymi wydalanie przez nerki;
• Nieprawidłowa czynność tarczycy;
• Choroby nerek, takie jak przewlekła choroba nerek i niewydolność nerek lub klirens kreatyniny (CLCr) <60 ml/min w okresie przesiewowym;
• Nieprawidłowości hematologiczne i biochemiczne;
• Historia alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
• biorcy przeszczepów narządów stałych lub szpiku kostnego;
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
• Śródmiąższowa choroba płuc, ostra choroba płuc itp.;
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca;
• Stosował jakikolwiek badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku;
• Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni lub szczepienie zaplanowane w okresie badania;
• Badacz stwierdza, że ​​występuje schorzenie medyczne lub psychiczne, które naraża uczestnika na ryzyko, zakłóca udział w badaniu lub zakłóca interpretację wyników badania;
• Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub uzyskały pozytywny wynik ciąży w okresie badań przesiewowych lub w trakcie badania; Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania;
• Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem mogącym wpływać na wchłanianie leków doustnych;
• W ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, leczeni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zaprzestali przyjmowania analogów nukleozydów (kwasów) przez ponad 14 kolejnych dni;
• Osoby uznane przez badaczy za nienadające się do rejestracji.