En klinisk studie av TQA3605 tabletter monoterapi eller i kombination med nukleosid (syra) analoger vid behandlingsnaiva och behandlade patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
• Man och kvinna, ≥18 år och ≤70 år (med förbehåll för datumet för undertecknandet av det informerade samtycket);
• Patienter som diagnostiserats med kronisk hepatit B (CHB) som har varit serum-HBsAg-positiva i mer än 6 månader och HBeAg-positiva eller negativa;
• Leverfibros ultraljudstransient imaging elastisk teknologi (Fibroscan/FibroTouch) visade att leverhårdheten (LSM) var mindre än 12,4 Kpa;
• Patienter med kronisk hepatit B efter behandling;
• Behandlingsnaiva patienter av patienter med kronisk hepatit B;

Exklusions kriterier:

• Komplicerat med andra infekterade sjukdomar som hepatit A-virus (HAV), hepatit C-virus (HCV), Hepatit D-virus (HDV), hepatit E-virus (HEV), humant immunbristvirus (HIV), syfilis (positiv med syfilisantikroppar och behöver behandling bestäms av utredaren);
• Abdominalt ultraljud eller annan bildbehandling eller histologi visade misstänkt cirros eller annan leversjukdom före eller under screening;
• Patienter har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) före eller vid tidpunkten för screening, eller kan vara i riskzonen för HCC;
• Aktiv autoimmun sjukdom diagnostiserad med immunbrist eller genomgår systemisk terapi som fortsatte inom 2 veckor före första doseringen;
• Behandlas för närvarande med nefrotoxiska läkemedel eller läkemedel som förändrar njurutsöndringen;
• onormal sköldkörtelfunktion;
• Njursjukdomar såsom kronisk njursjukdom och njurinsufficiens eller kreatininclearance (CLCr) <60 ml/min under screeningsperioden;
• Hematologiska och biokemiska abnormiteter;
• Historik med allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen;
• Mottagare av solida organ eller benmärgstransplantationer;
• En historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren;
• Interstitiell lungsjukdom, akut lungsjukdom, etc.;
• Okontrollerade systemiska sjukdomar som högt blodtryck och diabetes;
• ha använt något prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom en månad före administreringen av studieläkemedlet;
• De som fick levande försvagat vaccin inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades, inaktiverat vaccin inom 7 dagar eller planerad vaccination under studieperioden;
• Utredaren fastställer att det finns något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sätter försökspersonen i riskzonen, stör deltagandet i studien eller stör tolkningen av studieresultaten;
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammande eller hade ett positivt graviditetsresultat under screeningsperioden eller under försöket; Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential som var ovilliga att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden;
• Försökspersoner som har något medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av orala läkemedel;
• Inom 12 veckor före screening, behandlade patienter med kronisk hepatit B som hade slutat ta nukleosidanaloger (syra) under mer än 14 dagar i följd;
• De som ansågs olämpliga för inskrivning av utredarna.