En klinisk undersøgelse af TQA3605 tabletter monoterapi eller i kombination med nukleosid (syre) analoger i behandlingsnaive og behandlede patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
• Mand og kvinde, ≥18 år og ≤70 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
• Patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B (CHB), som har været serum HBsAg positive i mere end 6 måneder og HBeAg positive eller negative;
• Leverfibrose-ultralydstransient billeddannelses-elastisk teknologi (Fibroscan/FibroTouch) viste, at leverens hårdhed (LSM) var mindre end 12,4 Kpa;
• Patienter med kronisk hepatitis B efter behandling;
• Behandlingsnaive patienter af kronisk hepatitis B-patienter;

Ekskluderingskriterier:

• Kompliceret med andre inficerede sygdomme såsom hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV), humant immundefektvirus (HIV), syfilis (positivt syfilisantistof og skal behandles bestemt af efterforskeren);
• Abdominal ultralyd eller anden billeddannelse eller histologi viste mistanke om cirrhose eller anden leversygdom før eller under screening;
• Patienter har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening eller kan have risiko for HCC;
• Aktiv autoimmun sygdom diagnosticeret med immundefekt eller under systemisk behandling, som fortsatte inden for 2 uger før første dosering;
• I øjeblikket behandles med nefrotoksiske lægemidler eller lægemidler, der ændrer renal udskillelse;
• unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
• Nyresygdomme såsom kronisk nyresygdom og nyreinsufficiens eller kreatininclearance (CLCr) <60 ml/min i screeningsperioden;
• Hæmatologiske og biokemiske abnormiteter;
• Anamnese med allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
• Modtagere af solide organer eller knoglemarvstransplantationer;
• En historie med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
• Interstitiel lungesygdom, akut lungesygdom osv.;
• Ukontrollerede systemiske sygdomme som forhøjet blodtryk og diabetes;
• Har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for en måned før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• De, der modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
• Investigatoren fastslår, at der er nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sætter forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller havde et positivt graviditetsresultat under screeningsperioden eller under forsøget; Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke var villige til at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner, der har nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler;
• Inden for 12 uger før screening behandlede patienter med kronisk hepatitis B, som var holdt op med at tage nukleosid (syre) analoger i mere end 14 på hinanden følgende dage;
• Dem, der anses for uegnede til at blive optaget af efterforskerne.