En klinisk studie av TQA3605 tabletter monoterapi eller i kombinasjon med nukleosid (syre) analoger i behandlingsnaive og behandlede pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
• Mann og kvinne, ≥18 år og ≤70 år (avhengig av datoen for undertegning av informert samtykke);
• Pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B (CHB) som har vært serum HBsAg positive i mer enn 6 måneder og HBeAg positive eller negative;
• Leverfibrose-ultralyd-transient imaging elastisk teknologi (Fibroscan/FibroTouch) viste at leverhardheten (LSM) var mindre enn 12,4 Kpa;
• Pasienter med kronisk hepatitt B etter behandling;
• Behandlingsnaive pasienter av kronisk hepatitt B-pasienter;

Ekskluderingskriterier:

• Komplisert med annen infisert sykdom som hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), hepatitt E-virus (HEV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilis (positivt syfilisantistoff og trenger behandling bestemt av etterforskeren);
• Abdominal ultralyd eller annen bildebehandling eller histologi viste mistanke om skrumplever eller annen leversykdom før eller under screening;
• Pasienter har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening, eller kan ha risiko for HCC;
• Aktiv autoimmun sykdom diagnostisert med immunsvikt eller gjennomgått systemisk terapi som fortsatte innen 2 uker før første dosering;
• Behandles for tiden med nefrotoksiske legemidler eller medikamenter som endrer nyreutskillelsen;
• unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
• Nyresykdommer som kronisk nyresykdom og nyreinsuffisiens eller kreatininclearance (CLCr) <60 ml/min i løpet av screeningsperioden;
• Hematologiske og biokjemiske abnormiteter;
• Anamnese med allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer;
• Mottakere av solide organer eller benmargstransplantasjoner;
• En historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene;
• Interstitiell lungesykdom, akutt lungesykdom, etc.;
• Ukontrollerte systemiske sykdommer som høyt blodtrykk og diabetes;
• Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen en måned før administrasjonen av studiemedisinen;
• De som fikk levende svekket vaksine innen 28 dager før start av studiebehandling, inaktivert vaksine innen 7 dager, eller planlagt vaksinasjon i studieperioden;
• Etterforskeren fastslår at det er en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som setter forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelsen i studien eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene;
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller hadde et positivt graviditetsresultat i løpet av screeningsperioden eller under forsøket; Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke var villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden;
• Personer som har en medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler;
• Innen 12 uker før screening, behandlet kroniske hepatitt B-pasienter som hadde sluttet å ta nukleosidanaloger (syre) i mer enn 14 dager på rad;
• De som ble ansett som uegnet for påmelding av etterforskerne.