Eine klinische Studie zur TQA3605-Tabletten-Monotherapie oder in Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei behandlungsnaiven und behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
• Männlich und weiblich, ≥18 Jahre und ≤70 Jahre alt (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
• Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B (CHB), die seit mehr als 6 Monaten HBsAg-positiv im Serum und HBeAg-positiv oder -negativ sind;
• Die transiente bildgebende Ultraschalltechnologie für Leberfibrose (Fibroscan/FibroTouch) zeigte, dass die Leberhärte (LSM) weniger als 12,4 Kpa betrug;
• Patienten mit chronischer Hepatitis B nach der Behandlung;
• Behandlungsnaive Patienten von Patienten mit chronischer Hepatitis B;

Ausschlusskriterien:

• Kompliziert mit anderen infizierten Krankheiten wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV), dem Hepatitis-E-Virus (HEV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und der Syphilis (Syphilis-Antikörper-positiv) und muss behandelt werden vom Ermittler bestimmt);
• Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder andere bildgebende Verfahren oder Histologien ergaben vor oder während des Screenings den Verdacht auf eine Leberzirrhose oder eine andere Lebererkrankung;
• Patienten hatten vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder es besteht möglicherweise ein Risiko für HCC;
• Aktive Autoimmunerkrankung, bei der eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die sich einer systemischen Therapie unterzog, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung andauerte;
• Wird derzeit mit nephrotoxischen Medikamenten oder Medikamenten behandelt, die die renale Ausscheidung verändern;
• Abnormale Schilddrüsenfunktion;
• Nierenerkrankungen wie chronische Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance (CLCr) <60 ml/min während des Screeningzeitraums;
• Hämatologische und biochemische Anomalien;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;
• Empfänger solider Organe oder Knochenmarktransplantationen;
• Eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Interstitielle Lungenerkrankung, akute Lungenerkrankung usw.;
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes;
• innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
• Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, innerhalb von 7 Tagen einen inaktivierten Impfstoff oder eine geplante Impfung während des Studienzeitraums erhalten haben;
• Der Prüfer stellt fest, dass eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung vorliegt, die den Probanden gefährdet, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt;
• Weibliche Probanden, die während des Screening-Zeitraums oder während des Versuchs schwanger waren oder stillten oder ein positives Schwangerschaftsergebnis hatten; Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die während des Studienzeitraums nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Personen, die an einer Krankheit leiden, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte;
• Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening behandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Einnahme von Nukleosidanaloga (Säureanaloga) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen abgebrochen hatten;
• Diejenigen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung angesehen wurden.