Une étude clinique des comprimés TQA3605 en monothérapie ou en association avec des analogues nucléosidiques (acides) chez des patients naïfs de traitement et traités atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

• Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
• Homme et femme, ≥18 ans et ≤70 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé) ;
• Patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique (CHB) qui ont un sérum AgHBs positif depuis plus de 6 mois et un AgHBe positif ou négatif ;
• La technologie élastique d'imagerie transitoire par échographie de la fibrose hépatique (Fibroscan/FibroTouch) a montré que la dureté du foie (LSM) était inférieure à 12,4 Kpa ;
• Patients atteints d'hépatite B chronique après traitement ;
• Patients naïfs de traitement des patients atteints d'hépatite B chronique ;

Critère d'exclusion:

• Compliqué avec d'autres maladies infectées telles que le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (HDV), le virus de l'hépatite E (VHE), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis (anticorps anti-syphilis positif et nécessitant un traitement). déterminé par l'enquêteur);
• Une échographie abdominale ou une autre imagerie ou histologie a montré une suspicion de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique avant ou pendant le dépistage ;
• Les patients ont des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou au moment du dépistage, ou peuvent être à risque de CHC ;
• Maladie auto-immune active diagnostiquée avec un déficit immunitaire ou subissant un traitement systémique qui se poursuivait dans les 2 semaines précédant la première administration ;
• Actuellement traité avec des médicaments néphrotoxiques ou des médicaments qui modifient l'excrétion rénale ;
• Fonction thyroïdienne anormale ;
• Maladies rénales telles que maladie rénale chronique et insuffisance rénale ou clairance de la créatinine (CLCr) <60 ml/min pendant la période de dépistage ;
• Anomalies hématologiques et biochimiques ;
• Antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients ;
• Les receveurs de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ;
• Des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
• Maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire aiguë, etc. ;
• Maladies systémiques incontrôlées telles que l’hypertension artérielle et le diabète ;
• Avoir utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, un vaccin inactivé dans les 7 jours ou une vaccination prévue pendant la période d'étude ;
• L'investigateur détermine qu'il existe un problème médical ou psychiatrique qui met le sujet en danger, interfère avec la participation à l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
• Sujets féminins enceintes, allaitants ou ayant eu un résultat de grossesse positif pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ; Patients masculins et féminins ayant un potentiel reproducteur qui n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
• Sujets présentant un problème de santé pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux ;
• Dans les 12 semaines précédant le dépistage, ont traité des patients atteints d'hépatite B chronique qui avaient arrêté de prendre des analogues nucléosidiques (acides) pendant plus de 14 jours consécutifs ;
• Ceux considérés comme inaptes à l'inscription par les enquêteurs.