Een klinisch onderzoek naar TQA3605-tabletten als monotherapie of in combinatie met nucleoside(zuur)-analogen bij behandelingsnaïeve en behandelde patiënten met chronische hepatitis B

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
• Man en vrouw, ≥18 jaar en ≤70 jaar oud (afhankelijk van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming);
• Patiënten met de diagnose chronische hepatitis B (CHB) die al meer dan 6 maanden serum-HBsAg-positief zijn en HBeAg-positief of -negatief;
• De elastische ultrasone technologie voor leverfibrosebeeldvorming (Fibroscan/FibroTouch) toonde aan dat de leverhardheid (LSM) minder dan 12,4 Kpa was;
• Patiënten met chronische hepatitis B na behandeling;
• Behandelingsnaïeve patiënten van chronische hepatitis B-patiënten;

Uitsluitingscriteria:

• Gecompliceerd met andere geïnfecteerde ziekten zoals het hepatitis A-virus (HAV), het hepatitis C-virus (HCV), het Hepatitis D-virus (HDV), het hepatitis E-virus (HEV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis (positief voor syfilis-antilichamen en behandeling nodig bepaald door de onderzoeker);
• Abdominale echografie of andere beeldvorming of histologie toonde een vermoeden van cirrose of een andere leverziekte vóór of tijdens de screening;
• Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) vóór of op het moment van screening, of lopen mogelijk risico op HCC;
• Actieve auto-immuunziekte waarbij de diagnose immuundeficiëntie is gesteld of die systemische therapie ondergaat en die binnen 2 weken vóór de eerste dosis voortduurt;
• Wordt momenteel behandeld met nefrotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren beïnvloeden;
• Abnormale schildklierfunctie;
• Nierziekten zoals chronische nierziekte en nierinsufficiëntie of creatinineklaring (CLCr) <60 ml/min tijdens de screeningsperiode;
• Hematologische en biochemische afwijkingen;
• Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen;
• Ontvangers van vaste organen of beenmergtransplantaties;
• Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
• Interstitiële longziekte, acute longziekte, enz.;
• Ongecontroleerde systemische ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes;
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Degenen die binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een levend verzwakt vaccin, binnen 7 dagen een geïnactiveerd vaccin of een geplande vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode hebben gekregen;
• De onderzoeker stelt vast dat er sprake is van een medische of psychiatrische aandoening die de proefpersoon in gevaar brengt, de deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of een positief zwangerschapsresultaat hadden tijdens de screeningsperiode of tijdens het onderzoek; Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptiemethoden wilden gebruiken;
• Proefpersonen met een medische aandoening die de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden;
• Binnen 12 weken voorafgaand aan de screening behandelde patiënten met chronische hepatitis B die meer dan 14 opeenvolgende dagen waren gestopt met het gebruik van nucleoside(zuur)analogen;
• Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving.