Um estudo clínico de monoterapia com comprimidos de TQA3605 ou em combinação com análogos de nucleosídeos (ácidos) no tratamento de pacientes ingênuos e tratados com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

• Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
• Homens e mulheres, ≥18 anos e ≤70 anos (sujeito à data de assinatura do consentimento informado);
• Pacientes com diagnóstico de hepatite B crônica (CHB) com HBsAg sérico positivo há mais de 6 meses e HBeAg positivo ou negativo;
• A tecnologia elástica de imagem transitória por ultrassom de fibrose hepática (Fibroscan/FibroTouch) mostrou que a dureza do fígado (LSM) era inferior a 12,4 Kpa;
• Pacientes com hepatite B crônica após tratamento;
• Pacientes virgens de tratamento de pacientes com hepatite B crônica;

Critério de exclusão:

• Complicado com outras doenças infectadas, como vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da hepatite E (HEV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis (anticorpo da sífilis positivo e precisa de tratamento determinado pelo investigador);
• A ultrassonografia abdominal ou outros exames de imagem ou histologia mostraram suspeita de cirrose ou outra doença hepática antes ou durante a triagem;
• Os pacientes têm histórico de carcinoma hepatocelular (CHC) antes ou no momento da triagem ou podem estar em risco de CHC;
• Doença autoimune ativa com diagnóstico de imunodeficiência ou em terapia sistêmica que continuou 2 semanas antes da primeira dose;
• Atualmente em tratamento com medicamentos nefrotóxicos ou que alteram a excreção renal;
• Função tireoidiana anormal;
• Doenças renais como doença renal crônica e insuficiência renal ou depuração de creatinina (CLCr) <60 ml/min durante o período de triagem;
• Anormalidades hematológicas e bioquímicas;
• História de alergia ao medicamento experimental ou seus excipientes;
• Destinatários de órgãos sólidos ou transplantes de medula óssea;
• História de tumores malignos nos últimos 5 anos;
• Doença pulmonar intersticial, doença pulmonar aguda, etc.;
• Doenças sistêmicas não controladas, como hipertensão e diabetes;
• Ter usado qualquer medicamento experimental ou participado de um ensaio clínico no prazo de um mês antes da administração do medicamento em estudo;
• Aqueles que receberam vacina viva atenuada até 28 dias antes do início do tratamento do estudo, vacina inativada até 7 dias ou vacinação planejada durante o período do estudo;
• O investigador determina que existe alguma condição médica ou psiquiátrica que coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou tiveram resultado de gravidez positivo durante o período de triagem ou durante o ensaio; Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo que não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
• Indivíduos que apresentam alguma condição médica que possa afetar a absorção de medicamentos orais;
• Nas 12 semanas anteriores à triagem, pacientes tratados com hepatite B crônica que pararam de tomar análogos de nucleosídeos (ácidos) por mais de 14 dias consecutivos;
• Aqueles considerados inadequados para inscrição pelos investigadores.