Клиническое исследование таблеток TQA3605 в качестве монотерапии или в сочетании с аналогами нуклеозидов (кислот) при лечении пациентов с хроническим гепатитом B, ранее не получавших лечения, и пациентов, проходивших лечение.

Критерии включения:

• Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия);
• Пациенты с диагнозом хронического гепатита В (ХГВ), у которых HBsAg-положительный в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg-положительный или отрицательный;
• Эластичная технология ультразвуковой визуализации фиброза печени (Fibroscan/FibroTouch) показала, что твердость печени (LSM) составляла менее 12,4 кПа;
• Больные хроническим гепатитом В после лечения;
• Пациенты с хроническим гепатитом В, ранее не получавшие лечения;

Критерий исключения:

• Осложняется другими инфицированными заболеваниями, такими как вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита С (HCV), вирус гепатита D (HDV), вирус гепатита Е (HEV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис (антитела к сифилису положительные и требуют лечения). определяется следователем);
• УЗИ брюшной полости, другие методы визуализации или гистологии выявили подозрение на цирроз печени или другое заболевание печени до или во время скрининга;
• Пациенты имеют в анамнезе гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) до или во время скрининга или могут подвергаться риску ГЦК;
• Активное аутоиммунное заболевание с диагнозом иммунодефицита или проходящее системную терапию, продолжавшееся в течение 2 недель до первого введения дозы;
• В настоящее время лечатся нефротоксическими препаратами или препаратами, изменяющими почечную экскрецию;
• Нарушение функции щитовидной железы;
• Заболевания почек, такие как хроническая болезнь почек и почечная недостаточность или клиренс креатинина (CLCr) <60 мл/мин в период скрининга;
• Гематологические и биохимические отклонения;
• Аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе;
• Реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга;
• Злокачественные опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет;
• Интерстициальные заболевания легких, острые заболевания легких и т. д.;
• Неконтролируемые системные заболевания, такие как высокое кровяное давление и диабет;
• Использовали какой-либо исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях в течение одного месяца до приема исследуемого препарата;
• Лица, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, инактивированную вакцину в течение 7 дней или запланированную вакцинацию в течение периода исследования;
• Исследователь определяет наличие какого-либо медицинского или психиатрического состояния, которое подвергает субъекта риску, препятствует участию в исследовании или препятствует интерпретации результатов исследования;
• Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или имели положительный результат беременности в период скрининга или во время исследования; Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, не желавшие использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования;
• Субъекты, имеющие какое-либо заболевание, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов;
• В течение 12 недель до скрининга лечились пациенты с хроническим гепатитом В, которые прекратили прием аналогов нуклеозидов (кислот) более 14 дней подряд;
• Те, кого следователи сочли непригодными для зачисления.