이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염 치료 경험이 없는 환자와 치료를 받은 환자에서 TQA3605 정제 단독 요법 또는 뉴클레오시드(산) 유사체와 병용 요법에 대한 임상 연구

2024년 11월 13일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

치료 경험이 없는 환자 및 치료받은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 TQA3605 정제 단독 요법 또는 뉴클레오시드(산) 유사체와의 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 Ib/IIa상 임상 시험

이는 무작위 이중 맹검 Ib/IIa 단계 다기관 시험입니다. 모든 적격 피험자는 TQA3605 정제 또는 뉴클레오시드(산) 유사체와 결합된 위약을 투여받게 됩니다. 총 64과목이 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 남성 및 여성, 18세 이상, 70세 이하(동의서에 서명한 날짜에 따라 다름)
  • 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성이고 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염(CHB) 진단을 받은 환자;
  • 간 섬유증 초음파 일시적 영상 탄성 기술(Fibroscan/FibroTouch)은 간 경도(LSM)가 12.4Kpa 미만인 것으로 나타났습니다.
  • 치료 후 만성 B형 간염 환자;
  • 만성 B형 간염 환자 중 치료 경험이 없는 환자;

제외 기준:

  • A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), E형 간염 바이러스(HEV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), 매독(매독 항체 양성이며 치료가 필요함)과 같은 다른 감염 질환과 합병증이 있는 경우 조사관이 결정함)
  • 복부 초음파 또는 기타 영상 또는 조직 검사에서 스크리닝 전 또는 검사 중에 간경변 또는 기타 간 질환이 의심되는 것으로 나타났습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 또는 당시 간세포암종(HCC) 병력이 있거나 간세포암종에 걸릴 위험이 있습니다.
  • 면역결핍으로 진단되었거나 첫 투여 전 2주 이내에 지속된 전신 치료를 받고 있는 활동성 자가면역 질환,
  • 현재 신독성 약물이나 신장 배설을 변화시키는 약물로 치료를 받고 있는 경우.
  • 비정상적인 갑상선 기능;
  • 스크리닝 기간 동안 만성 신장 질환 및 신부전증 또는 크레아티닌 청소율(CLCr) <60 ml/min과 같은 신장 질환;
  • 혈액학적 및 생화학적 이상;
  • 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
  • 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
  • 간질성폐질환, 급성폐질환 등;
  • 고혈압, 당뇨병 등 조절되지 않는 전신 질환;
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구치료 시작 전 28일 이내에 약독화생백신을 접종받았거나, 7일 이내에 불활화백신을 접종했거나, 연구기간 중 접종 예정인 자
  • 연구자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 또는 정신적 상태가 있다고 판단합니다.
  • 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 양성 결과가 나온 여성 피험자 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성 환자;
  • 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 자
  • 스크리닝 전 12주 이내에, 연속 14일 이상 뉴클레오사이드(산) 유사체 복용을 중단한 만성 B형 간염 환자를 치료했습니다.
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 +뉴클레오시드(산) 유사체(NA) 병용 요법 24주
위약과 뉴클레오시드(산) 유사체는 하루에 한 번 경구 복용하며 24주 동안 지속됩니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: 위약
TQA3605 위약 정제를 공복(식전 또는 식후 최소 2시간)에 따뜻하게 경구 투여했습니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 50mg +NAs 병용 요법 24주
TQA3605 정제 및 뉴클레오시드(산) 유사체 50mg을 1일 1회 경구 복용하면 24주 동안 지속됩니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 100mg +NAs 병용 요법 48주
TQA3605는 1일 1회 100mg을 경구 복용합니다. 뉴클레오시드(산) 유사체는 48주 동안 하루에 한 번씩 사용되었습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 200mg +NAs 병용 요법 48주
TQA3605는 1일 1회 200mg을 경구 복용합니다. 뉴클레오시드(산) 유사체는 48주 동안 하루에 한 번씩 사용되었습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.
위약 비교기: 위약 +뉴클레오시드(산) 유사체(NA) 병용 요법
위약은 1일 1회 경구 투여하고 12주 동안 지속합니다. 그런 다음 위약을 뉴클레오시드(산) 유사체와 결합하여(1일 1회) 36주 동안 투여했습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: 위약
TQA3605 위약 정제를 공복(식전 또는 식후 최소 2시간)에 따뜻하게 경구 투여했습니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 100mg +NAs 병용 요법
TQA3605는 12주 동안 하루에 한 번 100mg을 경구 복용했습니다. 그런 다음 36주 동안 뉴클레오시드(산) 유사체(1일 1회)와 결합했습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 200mg +NAs 병용 요법
TQA3605는 12주 동안 하루에 한 번 200mg을 경구 복용했습니다. 그런 다음 36주 동안 뉴클레오시드(산) 유사체(1일 1회)와 결합했습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.
활성 비교기: TQA3605 정제 300mg + NAs 병용 요법
TQA3605는 12주 동안 하루에 한 번 300mg을 경구 복용했습니다. 그런 다음 36주 동안 뉴클레오시드(산) 유사체(1일 1회)와 결합했습니다.
의약품: 엔테카비르 분산성 정제
엔테카비르는 바이러스 복제를 억제하며 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
의약품: 테노포비르디소프록실푸마르산염정
테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제입니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스 복제를 억제합니다.
의약품: TQA3605 정제
TQA3605는 바이러스 복제를 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 48주
치료 중 부작용(AE) 발생률
최대 48주
부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 48주
치료 중 부작용(AE)의 심각도
최대 48주
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 48주
치료 중 심각한 부작용(SAE) 발생률
최대 48주
심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 48주
치료 중 심각한 부작용(SAE)의 심각도
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크타임(Tmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
단회 투여 후 최고 혈중 농도에 도달하는 시간
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
최고 농도
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
약물 투여 후 달성할 수 있는 최고 혈장 약물 농도
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
단회 투여 후 인체 순환계로 흡수되는 약물의 양은 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 추정할 수 있습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
약물이 체내에서 항상성에 도달할 때 체내 약물량과 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포용적이라고 합니다.
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
플라즈마 제거
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
단위 시간(분당) 동안 신장에서 완전히 제거되는 혈장의 양입니다.
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
제거 반감기
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
혈장 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
정상 상태 피크 시간
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
투여 후 최고 정상상태 농도에 도달하는 데 필요한 시간
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
정상 상태 최대 농도
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
안정화 후 발생하는 최고 혈중 농도
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
정상 상태 최소 농도
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
안정화 후 발생하는 최저 혈중 농도
투여 전, 1일차 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 8일차 및 9일차에 사전 투여; 투여 전, 10일째 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간.
비정상적인 실험실 테스트 값의 발생률
기간: 최대 48주
치료 중 비정상적인 실험실 수치의 발생률. 트리글리세리드.
최대 48주
비정상적인 실험실 테스트 값의 심각도
기간: 최대 48주
치료 중 비정상적인 실험실 수치의 심각도. 트리글리세리드.
최대 48주
B형 간염 바이러스의 디옥시리보핵산 수치
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
기준선 대비 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) 수치의 변화
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
B형 간염 표면 항원
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
기준선 대비 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 변화
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
B형 간염 e 항원
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
기준선 대비 혈청 B형 간염 e 항원(HBeAg)의 변화
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
HBsAg의 혈청학적 제거 및/또는 혈청학적 전환
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
HBsAg 혈청학적 제거 및/또는 혈청학적 전환이 있는 피험자의 비율
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
HBeAg의 혈청학적 제거 및/또는 혈청학적 전환
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
HBeAg 혈청학적 제거 및/또는 혈청학적 전환이 있는 피험자의 비율
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
바이러스 파과율
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우
바이러스학적 돌파구(치료 중 HBV DNA 수준이 최소치로부터 1.0 log10 IU/ml를 초과하는 확인된 증가로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율.
12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 피험자가 연구를 중단한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQA3605-Ib/IIa-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

엔테카비르 분산성 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다