基底細胞癌に対する病変内 5-フルオロウラシルの使用の有効性と安全性
基底細胞癌に対する病変内 5-フルオロウラシルの使用の有効性と安全性: 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
簡単な説明: 研究者は、BCC への 5-FU の病変内投与後のさまざまな転帰を推定することにより、さまざまなタイプの BCC (浸潤性 BCC を除くすべてのタイプを含む) の管理に病巣内 5-FU を使用することの安全性と有効性を評価したいと考えています。忍耐強い。 患者は、アレッポ大学病院 (AUH) の外来皮膚科診療所から 12 か月間にわたって無作為に選択され、その後、これらの患者はさらに 12 か月間追跡調査されます。
詳細な説明: 臨床医は日常的に、外科的切除が基底細胞癌の最良の、場合によっては唯一の費用対効果の高い治療法であると考えていますが、いくつかの研究では、表層細胞癌の治療に適応となる 5% 5-FU クリームなど、BCC に対する他の有望な治療法について議論しています。 BCCに加えて、多くの研究が5-FUとイミキモードまたは冷凍アブレーションとの併用の有効性を調査し、有望な結果を示しているが、医学文献を検索すると、表在性BCC以外のタイプを扱った研究はほとんどなく、さらに5-FUの病変内投与を扱ったものはほとんどなかった。 -5-FUが外科的切除に代わる費用対効果の高い代替手段であることを示唆する肯定的な結果を示した研究がいくつかあるにもかかわらず、これまでのところFU単独は徹底的に評価されていないが、これらの論文はさらなる研究とより強力な証拠を求めているため、研究者らは実施することを決定した。この研究は、最新の医学文献から得られた最良の推奨事項に従って行われました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- 電話番号：+963993279977
- メール：ibrahim.arnaout25@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Zakhour, M.D. Candidate
- 電話番号：+963 959 115 307
- メール：geo.zakhour@yahoo.com
研究場所
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Aleppo、シリア・アラブ共和国
- 募集
- Ibrahim Arnaout
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コンタクト：
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- 電話番号：+963993279977
- メール：ibrahim.arnaout25@gmail.com
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主任研究者：
- George Zakhour, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から90歳まで（子供、大人、高齢者）。
- 研究に参加するボランティア
- 表在性病変
- 結節性病変 (x ≤ 1.5 cm) の患者は、アレッポ大学病院 (AUH) の外来または皮膚科病棟で 12 か月にわたって診察されます。
除外基準:
- 潰瘍性。
- 結節性病変 (x ≥ 1.5 cm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変内に5-フルオロウラシルを有する患者。
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研究者らは、BCC患者への5-FUの病変内投与後のさまざまな転帰を推定することにより、さまざまなタイプのBCC（浸潤性のものを除くすべてのタイプを含む）の管理に病変内5-FUを使用する安全性と有効性を評価したいと考えています。
患者は、アレッポ大学病院 (AUH) の外来皮膚科診療所から 12 か月間にわたって無作為に選択され、その後、これらの患者はさらに 12 か月間追跡調査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術を受けた患者さん
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病変の全切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的完全奏効率
時間枠：1～2ヶ月
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切除標本の組織学的分析に基づいて腫瘍が存在しないことによって定義されます。
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：1年
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患者は注射後 365 日間監視および追跡調査されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noura Abdulrahman, M.D.、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- スタディディレクター：Rama Haj mharram, M.D.、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- スタディディレクター：Ahmad Yamen Arnaout, M.D.、Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- スタディディレクター：Silva Ishkhanian, PhD、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- intralesional 5-FU for BCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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