La eficacia y seguridad del uso de 5-fluorouracilo intralesional para el carcinoma de células basales
La eficacia y seguridad del uso de 5-fluorouracilo intralesional para el carcinoma de células basales: ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve descripción: Los investigadores quieren evaluar la seguridad y eficacia del uso de 5-FU intralesional para el tratamiento de diferentes tipos de BCC (incluidos todos los tipos EXCEPTO el infiltrativo), estimando diferentes resultados después de la administración intralesional de 5-FU al BCC paciente. Los pacientes se seleccionan aleatoriamente de la clínica dermatológica ambulatoria del Hospital Universitario de Alepo (AUH) durante un período de 12 meses y luego se realiza un seguimiento de estos pacientes durante otros 12 meses.
Descripción detallada: Los médicos consideran habitualmente que la extirpación quirúrgica es el mejor y, a veces, el único tratamiento rentable del carcinoma de células basales, pero varios estudios han analizado otros enfoques de tratamiento prometedores para el BCC, incluida la crema de 5-FU al 5%, que está indicada para el tratamiento del cáncer superficial. CBC, además muchos estudios han investigado la eficacia de la combinación de 5-FU con Imiquimode o crioablación presentando resultados prometedores, sin embargo al buscar en la literatura médica se encontraron pocos estudios que traten tipos distintos al CBC superficial, además la administración intralesional de 5 -El FU por sí solo no se evaluó exhaustivamente hasta el momento, aunque hay algunos estudios que muestran resultados positivos que sugieren que el 5-FU es una alternativa rentable a la escisión quirúrgica, pero como estos artículos solicitan más estudios y pruebas más sólidas, los investigadores decidieron realizar este estudio de acuerdo con las mejores recomendaciones alcanzadas por la literatura médica más reciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Número de teléfono: +963993279977
- Correo electrónico: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Zakhour, M.D. Candidate
- Número de teléfono: +963 959 115 307
- Correo electrónico: geo.zakhour@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Aleppo, República Árabe Siria
- Reclutamiento
- Ibrahim Arnaout
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Contacto:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Número de teléfono: +963993279977
- Correo electrónico: ibrahim.arnaout25@gmail.com
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Investigador principal:
- George Zakhour, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 Años a 90 Años (Niño, Adulto, Adulto Mayor).
- Voluntario para participar en el estudio.
- Lesión superficial
- Los pacientes con lesiones nodulares (x ≤ 1,5 cm) son atendidos en el departamento ambulatorio o en las salas de dermatología del Hospital Universitario de Alepo (AUH) durante un período de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Ulcerativo.
- Lesión nodular (x ≥ 1,5 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con 5-fluorouracilo intralesional.
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Los investigadores quieren evaluar la seguridad y eficacia del uso de 5-FU intralesional para el tratamiento de diferentes tipos de BCC (incluidos todos los tipos EXCEPTO el infiltrativo), estimando diferentes resultados después de la administración intralesional de 5-FU a un paciente con BCC.
Los pacientes se seleccionan aleatoriamente de la clínica dermatológica ambulatoria del Hospital Universitario de Alepo (AUH) durante un período de 12 meses y luego se realiza un seguimiento de estos pacientes durante otros 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con Cirugía
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Escisión total de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido por la ausencia de cualquier tumor sobre la base del análisis histológico de la muestra extirpada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 año
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El paciente será monitorizado y seguido durante 365 días después de la inyección.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Director de estudio: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Director de estudio: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Director de estudio: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Carcinoma Basocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- intralesional 5-FU for BCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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