Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av att använda intralesional 5-fluorouracil för basalcellscancer

27 december 2023 uppdaterad av: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Effekten och säkerheten av att använda intralesional 5-fluorouracil för basalcellscancer: kliniska spår

Utredarna vill bedöma säkerheten och effekten av att använda intralesional 5-FU för hantering av olika typer av BCC (inklusive alla typer UTOM den infiltrativa), genom att uppskatta olika utfall efter intralesional administrering av 5-FU till BCC-patient. Patienter väljs slumpmässigt ut från den polikliniska dermatologiska kliniken på Aleppo University Hospital (AUH) under en period av 12 månader och sedan följs dessa patienter upp under ytterligare 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort beskrivning: Utredarna vill bedöma säkerheten och effekten av att använda intralesional 5-FU för hantering av olika typer av BCC (inklusive alla typer UTOM den infiltrativa), genom att uppskatta olika resultat efter intralesional administrering av 5-FU till BCC patient. Patienter väljs slumpmässigt ut från den polikliniska dermatologiska kliniken på Aleppo University Hospital (AUH) under en period av 12 månader och sedan följs dessa patienter upp under ytterligare 12 månader.

Detaljerad beskrivning: Kliniker betraktar rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande som den bästa och ibland den enda kostnadseffektiva behandlingen av basalcellscancer, men flera studier har diskuterat andra lovande behandlingsmetoder för BCC inklusive 5 % 5-FU-kräm som är indicerad för behandling av ytlig behandling. BCC, dessutom har många studier undersökt effektiviteten av kombinationen av 5-FU med Imiquimode eller kryoablation som ger lovande resultat, men vid sökning i den medicinska litteraturen fanns det endast få studier som handlade om andra typer än ytlig BCC, utöver intralesional administrering av 5 -FU ensam har inte utvärderats noggrant hittills även om det finns några studier som visar positiva resultat som tyder på att 5-FU är ett kostnadseffektivt alternativ till kirurgisk excision, men eftersom dessa tidningar efterfrågar ytterligare studier och starkare bevis beslutade utredarna att genomföra denna studie i enlighet med de bästa rekommendationerna från den senaste medicinska litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 år till 90 år (barn, vuxen, äldre vuxen).
  • Volontär att delta i studien
  • Ytlig lesion
  • Patienter med nodulär lesion (x ≤ 1,5 cm) ses på polikliniken eller på dermatologiska avdelningar på Aleppo University Hospital (AUH) under 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Ulcerös.
  • Nodulär lesion (x ≥ 1,5 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med intralesional 5-fluorouracil.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Undersökarna vill utvärdera säkerheten och effekten av att använda intralesional 5-FU för hantering av olika typer av BCC (inklusive alla typer UTOM den infiltrativa), genom att uppskatta olika resultat efter intralesional administrering av 5-FU till BCC-patient. Patienter väljs slumpmässigt ut från den polikliniska dermatologiska kliniken på Aleppo University Hospital (AUH) under en period av 12 månader och sedan följs dessa patienter upp under ytterligare 12 månader.
Andra namn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Patienter med kirurgi
Övrig: KIRURGI
Total excision av lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
definieras av frånvaro av någon tumör på basis av histologisk analys av det utskurna provet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: 1 år
Patienten kommer att övervakas och följas upp i 365 dagar efter injektionen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aleppo

Samarbetspartners

Aleppo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studierektor: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studierektor: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Studierektor: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • intralesional 5-FU for BCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera