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病灶内注射5-氟尿嘧啶治疗基底细胞癌的疗效和安全性

2023年12月27日 更新者:Ibrahim Arnaout、University of Aleppo

病灶内使用 5-氟尿嘧啶治疗基底细胞癌的疗效和安全性:临床试验

研究人员希望通过评估 BCC 患者病灶内注射 5-FU 后的不同结果,评估使用病灶内 5-FU 治疗不同类型 BCC(包括除浸润型 BCC 之外的所有类型)的安全性和有效性。 患者是在 12 个月的时间内从阿勒颇大学医院 (AUH) 的皮肤科门诊随机选择的,然后对这些患者进行另外 12 个月的随访。

研究概览

详细说明

简要说明:研究者希望通过评估病灶内给予 5-FU 治疗 BCC 后的不同结果,评估使用病灶内 5-FU 治疗不同类型 BCC(包括除浸润性 BCC 之外的所有类型)的安全性和有效性。病人。 患者是在 12 个月的时间内从阿勒颇大学医院 (AUH) 的皮肤科门诊随机选择的,然后对这些患者进行另外 12 个月的随访。

详细说明:临床医生通常认为手术切除是基底细胞癌的最佳治疗方法,有时也是唯一经济有效的治疗方法,但一些研究讨论了基底细胞癌的其他有前景的治疗方法,包括 5% 5-FU 乳膏,适用于治疗浅表性基底细胞癌。此外,许多研究还研究了 5-FU 与咪喹莫特或冷冻消融联合治疗的疗效,显示出有希望的结果,但在搜索医学文献时,只有很少的研究涉及浅表性 BCC 以外的类型,此外病灶内给予 5 -尽管有一些研究显示积极的结果表明 5-FU 是手术切除的一种经济有效的替代方案,但到目前为止,单独使用 FU 尚未得到彻底评估,但由于这些论文要求进一步研究和更有力的证据,研究人员决定进行本研究根据最新医学文献得出的最佳建议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 5 岁至 90 岁(儿童、成人、老年人)。
  • 自愿参加学习
  • 浅表病变
  • 结节性病变(x ≤ 1.5 cm)患者在阿勒颇大学医院 (AUH) 门诊部或皮肤科病房就诊超过 12 个月。

排除标准:

  • 溃疡性的。
  • 结节性病变 (x ≥ 1.5 cm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病灶内注射5-氟尿嘧啶的患者。
研究人员希望通过评估 BCC 患者病灶内注射 5-FU 后的不同结果,评估使用病灶内 5-FU 治疗不同类型 BCC(包括除浸润性 BCC 之外的所有类型)的安全性和有效性。 患者是在 12 个月的时间内从阿勒颇大学医院 (AUH) 的皮肤科门诊随机选择的,然后对这些患者进行另外 12 个月的随访。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
有源比较器:手术患者
彻底切除病灶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学完全缓解率
大体时间:12个月
根据切除标本的组织学分析,定义为不存在任何肿瘤。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:1年
注射后,将对患者进行 365 天的监测和随访。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noura Abdulrahman, M.D.、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • 研究主任:Rama Haj mharram, M.D.、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • 研究主任:Ahmad Yamen Arnaout, M.D.、Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • 研究主任:Silva Ishkhanian, PhD、Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (估计的)

2025年5月25日

研究完成 (估计的)

2025年5月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不适用于其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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5-氟尿嘧啶的临床试验

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