- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06150144
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doogniskowego 5-fluorouracylu w leczeniu raka podstawnokomórkowego
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doogniskowego 5-fluorouracylu w leczeniu raka podstawnokomórkowego: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki opis: Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dozmianowego 5-FU w leczeniu różnych typów BCC (w tym wszystkich typów Z WYJĄTKIEM raka naciekowego), szacując różne wyniki po doogniskowym podaniu 5-FU do BCC pacjent. Pacjenci są wybierani losowo z ambulatoryjnej kliniki dermatologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleppo (AUH) na okres 12 miesięcy, a następnie pacjenci ci są obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
Szczegółowy opis: Lekarze rutynowo uważają usunięcie chirurgiczne za najlepsze, a czasami jedyne opłacalne leczenie raka podstawnokomórkowego, ale w kilku badaniach omówiono inne obiecujące metody leczenia BCC, w tym 5% krem 5-FU, który jest wskazany w leczeniu powierzchownych zmian BCC, ponadto w wielu badaniach oceniano skuteczność połączenia 5-FU z imikwimodem lub krioablacją, uzyskując obiecujące wyniki, jednak przeglądając literaturę medyczną, tylko kilka badań dotyczyło innych typów BCC niż powierzchowne BCC, dodatkowo dozmianowego podawania 5 Sam FU nie został jak dotąd dokładnie oceniony, mimo że istnieją pewne badania wykazujące pozytywne wyniki sugerujące, że 5-FU jest opłacalną alternatywą dla wycięcia chirurgicznego, ale ponieważ w tych pracach wzywa się do dalszych badań i mocniejszych dowodów, badacze postanowili przeprowadzić niniejsze badanie jest zgodne z najlepszymi zaleceniami najnowszej literatury medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Numer telefonu: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Zakhour, M.D. Candidate
- Numer telefonu: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska
- Rekrutacyjny
- Ibrahim Arnaout
-
Kontakt:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Numer telefonu: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Główny śledczy:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lat do 90 lat (dziecko, dorosły, starszy dorosły).
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w nauce
- Powierzchowne uszkodzenie
- Pacjenci ze zmianami guzkowymi (x ≤ 1,5 cm) przyjmowani są na oddziale ambulatoryjnym lub na oddziałach dermatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Aleppo (AUH) przez okres 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzodziejące.
- Zmiana guzkowa (x ≥ 1,5 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmujący dozmianowo 5-fluorouracyl.
|
Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dozmianowego 5-FU w leczeniu różnych typów BCC (w tym wszystkich typów Z WYJĄTKIEM typu naciekowego), szacując różne wyniki po doogniskowym podaniu 5-FU pacjentowi z BCC.
Pacjenci są wybierani losowo z ambulatoryjnej kliniki dermatologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aleppo (AUH) na okres 12 miesięcy, a następnie pacjenci ci są obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pacjenci po operacji
|
Całkowite wycięcie zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definiowany na podstawie braku guza na podstawie analizy histologicznej wyciętej próbki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt boczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent będzie monitorowany i obserwowany przez 365 dni po wstrzyknięciu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Dyrektor Studium: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Dyrektor Studium: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Dyrektor Studium: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, komórki podstawne
- Rak
- Rak, podstawnokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- intralesional 5-FU for BCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy
-
University Hospital, MontpellierZakończonyCukrzyca typu 1 | Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny typu basal-bolus | Pompa insulinowa (CSII)Francja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na 5-fluorouracyl
-
SanofiZakończonyNowotwory głowy i szyiChiny
-
University Hospital of CreteZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiGrecja
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveZakończony
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzuty do wątrobyStany Zjednoczone
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan