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A eficácia e segurança do uso de 5-fluorouracil intralesional para carcinoma basocelular

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

A eficácia e segurança do uso de 5-fluorouracil intralesional para carcinoma basocelular: trilha clínica

Os investigadores desejam avaliar a segurança e eficácia do uso de 5-FU intralesional para o manejo de diferentes tipos de CBC (incluindo todos os tipos, EXCETO o infiltrativo), estimando resultados diferentes após a administração intralesional de 5-FU ao paciente com CBC. Os pacientes são selecionados aleatoriamente no ambulatório dermatológico do Hospital Universitário de Aleppo (AUH) durante um período de 12 meses e, em seguida, esses pacientes são acompanhados por mais 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Breve Descrição: Os investigadores desejam avaliar a segurança e eficácia do uso de 5-FU intralesional para o manejo de diferentes tipos de CBC (incluindo todos os tipos, EXCETO o infiltrativo), estimando diferentes resultados após a administração intralesional de 5-FU ao CBC paciente. Os pacientes são selecionados aleatoriamente no ambulatório dermatológico do Hospital Universitário de Aleppo (AUH) durante um período de 12 meses e, em seguida, esses pacientes são acompanhados por mais 12 meses.

Descrição detalhada: Os médicos consideram rotineiramente a remoção cirúrgica como o melhor e às vezes o único tratamento custo-efetivo do carcinoma basocelular, mas vários estudos discutiram outras abordagens de tratamento promissoras para o CBC, incluindo creme de 5-FU a 5%, indicado para o tratamento de lesões superficiais. CBC, além disso muitos estudos investigaram a eficácia da combinação de 5-FU com Imiquimode ou crioablação apresentando resultados promissores, porém ao pesquisar na literatura médica foram poucos os estudos que tratavam de outros tipos além do CBC superficial, além da administração intralesional de 5 O -FU por si só não foi completamente avaliado até agora, embora existam alguns estudos mostrando resultados positivos sugerindo que o 5-FU é uma alternativa custo-efetiva à excisão cirúrgica, mas como esses artigos pedem mais estudos e evidências mais fortes, os investigadores decidiram realizar este estudo de acordo com as melhores recomendações alcançadas pela literatura médica mais recente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: George Zakhour, M.D. Candidate
  • Número de telefone: +963 959 115 307
  • E-mail: geo.zakhour@yahoo.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 anos a 90 anos (criança, adulto, idoso).
  • Voluntário para participar do estudo
  • Lesão superficial
  • Pacientes com lesão nodular (x ≤ 1,5 cm) são atendidos no ambulatório ou nas enfermarias de dermatologia do Hospital Universitário de Aleppo (AUH) durante um período de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Ulcerativo.
  • Lesão nodular (x ≥ 1,5 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com 5-fluorouracil intralesional.
Medicamento: 5-Fluorouracila
Os investigadores desejam avaliar a segurança e eficácia do uso de 5-FU intralesional para o manejo de diferentes tipos de CBC (incluindo todos os tipos, EXCETO o infiltrativo), estimando diferentes resultados após a administração intralesional de 5-FU ao paciente com CBC. Os pacientes são selecionados aleatoriamente no ambulatório dermatológico do Hospital Universitário de Aleppo (AUH) durante um período de 12 meses e, em seguida, esses pacientes são acompanhados por mais 12 meses.
Outros nomes:
  • 5-FU
Comparador Ativo: Pacientes com cirurgia
Outro: CIRURGIA
Excisão total da lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta histológica completa
Prazo: 1 - 2 meses
definido pela ausência de qualquer tumor com base na análise histológica da amostra excisada.
1 - 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral
Prazo: 1 ano
O paciente será monitorado e acompanhado por 365 dias após a injeção.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aleppo

Colaboradores

Aleppo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Diretor de estudo: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Diretor de estudo: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Diretor de estudo: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • intralesional 5-FU for BCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponível para outro pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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