- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150144
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil bei Basalzellkarzinomen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil bei Basalzellkarzinomen: Klinischer Weg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzbeschreibung: Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von intraläsionalem 5-FU zur Behandlung verschiedener BCC-Typen (einschließlich aller Typen AUSSER dem infiltrativen) bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach der intraläsionalen Verabreichung von 5-FU an BCC abschätzen geduldig. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten dermatologischen Klinik des Aleppo University Hospital (AUH) ausgewählt und anschließend über weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Ausführliche Beschreibung: Ärzte betrachten die chirurgische Entfernung routinemäßig als die beste und manchmal einzige kosteneffektive Behandlung von Basalzellkarzinomen, aber mehrere Studien haben andere vielversprechende Behandlungsansätze für BCC diskutiert, einschließlich 5 % 5-FU-Creme, die für die Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom indiziert ist Darüber hinaus haben viele Studien die Wirksamkeit der Kombination von 5-FU mit Imiquimode oder Kryoablation untersucht und vielversprechende Ergebnisse geliefert. Bei der Durchsuchung der medizinischen Literatur fanden sich jedoch nur wenige Studien, die sich mit anderen Typen als oberflächlichem BCC befassten, zusätzlich zur intraläsionalen Verabreichung von 5 -FU allein wurde bisher nicht gründlich untersucht, obwohl es einige Studien mit positiven Ergebnissen gibt, die darauf hindeuten, dass 5-FU eine kostengünstige Alternative zur chirurgischen Entfernung darstellt. Da diese Arbeiten jedoch weitere Studien und stärkere Beweise erfordern, haben sich die Forscher für die Durchführung entschieden Diese Studie basiert auf den besten Empfehlungen der neuesten medizinischen Fachliteratur.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Telefonnummer: +963993279977
- E-Mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: George Zakhour, M.D. Candidate
- Telefonnummer: +963 959 115 307
- E-Mail: geo.zakhour@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republik
- Rekrutierung
- Ibrahim Arnaout
-
Kontakt:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Telefonnummer: +963993279977
- E-Mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Hauptermittler:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsener, älterer Erwachsener).
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- Oberflächliche Läsion
- Patienten mit knotigen Läsionen (x ≤ 1,5 cm) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Ambulanz oder auf der dermatologischen Station des Universitätskrankenhauses Aleppo (AUH) untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Geschwürig.
- Knotenförmige Läsion (x ≥ 1,5 cm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit intraläsionalem 5-Fluorouracil.
|
Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von intraläsionalem 5-FU zur Behandlung verschiedener BCC-Typen (einschließlich aller Typen AUSSER dem infiltrativen) bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach der intraläsionalen Verabreichung von 5-FU an BCC-Patienten abschätzen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten dermatologischen Klinik des Aleppo University Hospital (AUH) ausgewählt und anschließend über weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit Operation
|
Vollständige Entfernung der Läsion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
definiert durch das Fehlen jeglichen Tumors auf der Grundlage der histologischen Analyse der herausgeschnittenen Probe.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient wird 365 Tage nach der Injektion überwacht und nachbeobachtet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studienleiter: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studienleiter: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Studienleiter: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Basalzelle
- Karzinom
- Karzinom, Basalzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- intralesional 5-FU for BCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Basalzellkarzinom
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupZurückgezogenMetastasierter Brustkrebs | ER-positiver Brustkrebs | Luminal B | Her2 angereichert | Basal wie
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
Klinische Studien zur 5-Fluoruracil
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Rekrutierung
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Gebärmutterhalskrebs | HPV-Infektion | CIN | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 3 | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2/3Kenia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutierung
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutierung
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC)China
-
West Virginia UniversityRekrutierungAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesChina