Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil bei Basalzellkarzinomen

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von intraläsionalem 5-Fluorouracil bei Basalzellkarzinomen: Klinischer Weg

Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von intraläsionalem 5-FU zur Behandlung verschiedener BCC-Typen (einschließlich aller Typen AUSSER dem infiltrativen) bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach der intraläsionalen Verabreichung von 5-FU an BCC-Patienten abschätzen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten dermatologischen Klinik des Aleppo University Hospital (AUH) ausgewählt und anschließend über weitere 12 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurzbeschreibung: Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von intraläsionalem 5-FU zur Behandlung verschiedener BCC-Typen (einschließlich aller Typen AUSSER dem infiltrativen) bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach der intraläsionalen Verabreichung von 5-FU an BCC abschätzen geduldig. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten dermatologischen Klinik des Aleppo University Hospital (AUH) ausgewählt und anschließend über weitere 12 Monate nachbeobachtet.

Ausführliche Beschreibung: Ärzte betrachten die chirurgische Entfernung routinemäßig als die beste und manchmal einzige kosteneffektive Behandlung von Basalzellkarzinomen, aber mehrere Studien haben andere vielversprechende Behandlungsansätze für BCC diskutiert, einschließlich 5 % 5-FU-Creme, die für die Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom indiziert ist Darüber hinaus haben viele Studien die Wirksamkeit der Kombination von 5-FU mit Imiquimode oder Kryoablation untersucht und vielversprechende Ergebnisse geliefert. Bei der Durchsuchung der medizinischen Literatur fanden sich jedoch nur wenige Studien, die sich mit anderen Typen als oberflächlichem BCC befassten, zusätzlich zur intraläsionalen Verabreichung von 5 -FU allein wurde bisher nicht gründlich untersucht, obwohl es einige Studien mit positiven Ergebnissen gibt, die darauf hindeuten, dass 5-FU eine kostengünstige Alternative zur chirurgischen Entfernung darstellt. Da diese Arbeiten jedoch weitere Studien und stärkere Beweise erfordern, haben sich die Forscher für die Durchführung entschieden Diese Studie basiert auf den besten Empfehlungen der neuesten medizinischen Fachliteratur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsener, älterer Erwachsener).
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
  • Oberflächliche Läsion
  • Patienten mit knotigen Läsionen (x ≤ 1,5 cm) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Ambulanz oder auf der dermatologischen Station des Universitätskrankenhauses Aleppo (AUH) untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Geschwürig.
  • Knotenförmige Läsion (x ≥ 1,5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit intraläsionalem 5-Fluorouracil.
Die Forscher möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von intraläsionalem 5-FU zur Behandlung verschiedener BCC-Typen (einschließlich aller Typen AUSSER dem infiltrativen) bewerten, indem sie unterschiedliche Ergebnisse nach der intraläsionalen Verabreichung von 5-FU an BCC-Patienten abschätzen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten dermatologischen Klinik des Aleppo University Hospital (AUH) ausgewählt und anschließend über weitere 12 Monate nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Patienten mit Operation
Vollständige Entfernung der Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
definiert durch das Fehlen jeglichen Tumors auf der Grundlage der histologischen Analyse der herausgeschnittenen Probe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient wird 365 Tage nach der Injektion überwacht und nachbeobachtet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studienleiter: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studienleiter: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Studienleiter: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für andere Forscher nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur 5-Fluoruracil

Abonnieren