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L'efficacia e la sicurezza dell'uso del 5-fluorouracile intralesionale per il carcinoma basocellulare

27 dicembre 2023 aggiornato da: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

L'efficacia e la sicurezza dell'uso del 5-fluorouracile intralesionale per il carcinoma basocellulare: percorso clinico

I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di 5-FU intralesionale per la gestione di diversi tipi di BCC (inclusi tutti i tipi TRANNE quello infiltrativo), stimando diversi risultati dopo la somministrazione intralesionale di 5-FU al paziente con BCC. I pazienti vengono selezionati casualmente dalla clinica dermatologica ambulatoriale dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi e poi questi pazienti vengono seguiti per altri 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Breve descrizione: I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di 5-FU intralesionale per la gestione di diversi tipi di BCC (inclusi tutti i tipi TRANNE quello infiltrativo), stimando diversi risultati dopo la somministrazione intralesionale di 5-FU a BCC paziente. I pazienti vengono selezionati casualmente dalla clinica dermatologica ambulatoriale dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi e poi questi pazienti vengono seguiti per altri 12 mesi.

Descrizione dettagliata: I medici considerano abitualmente la rimozione chirurgica come il migliore e talvolta l'unico trattamento economicamente vantaggioso del carcinoma basocellulare, ma diversi studi hanno discusso altri approcci terapeutici promettenti per il BCC, inclusa la crema al 5% di 5-FU, indicata per il trattamento dei tumori superficiali. BCC, inoltre molti studi hanno studiato l'efficacia della combinazione di 5-FU con Imiquimode o crioablazione presentando risultati promettenti, tuttavia nella ricerca nella letteratura medica sono stati trovati solo pochi studi che trattavano tipi diversi da BCC superficiale, oltre alla somministrazione intralesionale di 5 -FU da solo non è stato valutato in modo approfondito finora, anche se ci sono alcuni studi che mostrano risultati positivi che suggeriscono che il 5-FU sia un'alternativa economicamente vantaggiosa all'escissione chirurgica, ma poiché questi documenti richiedono ulteriori studi e prove più forti, i ricercatori hanno deciso di condurre questo studio in conformità con le migliori raccomandazioni raggiunte dalla più recente letteratura medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 5 a 90 anni (bambino, adulto, anziano).
  • Volontario per partecipare allo studio
  • Lesione superficiale
  • I pazienti con lesioni nodulari (x ≤ 1,5 cm) vengono visitati presso il reparto ambulatoriale o nei reparti di dermatologia dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ulceroso.
  • Lesione nodulare (x ≥ 1,5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con 5-fluorouracile intralesionale.
I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso intralesionale di 5-FU per la gestione di diversi tipi di BCC (inclusi tutti i tipi TRANNE quello infiltrativo), stimando diversi risultati dopo la somministrazione intralesionale di 5-FU al paziente con BCC. I pazienti vengono selezionati casualmente dalla clinica dermatologica ambulatoriale dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi e poi questi pazienti vengono seguiti per altri 12 mesi.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Asportazione totale della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta istologica completa
Lasso di tempo: 12 mesi
definita dall'assenza di qualsiasi tumore sulla base dell'analisi istologica del campione asportato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente sarà monitorato e seguito per 365 giorni dopo l'iniezione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Direttore dello studio: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Direttore dello studio: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Direttore dello studio: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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