- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150144
L'efficacia e la sicurezza dell'uso del 5-fluorouracile intralesionale per il carcinoma basocellulare
L'efficacia e la sicurezza dell'uso del 5-fluorouracile intralesionale per il carcinoma basocellulare: percorso clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve descrizione: I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di 5-FU intralesionale per la gestione di diversi tipi di BCC (inclusi tutti i tipi TRANNE quello infiltrativo), stimando diversi risultati dopo la somministrazione intralesionale di 5-FU a BCC paziente. I pazienti vengono selezionati casualmente dalla clinica dermatologica ambulatoriale dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi e poi questi pazienti vengono seguiti per altri 12 mesi.
Descrizione dettagliata: I medici considerano abitualmente la rimozione chirurgica come il migliore e talvolta l'unico trattamento economicamente vantaggioso del carcinoma basocellulare, ma diversi studi hanno discusso altri approcci terapeutici promettenti per il BCC, inclusa la crema al 5% di 5-FU, indicata per il trattamento dei tumori superficiali. BCC, inoltre molti studi hanno studiato l'efficacia della combinazione di 5-FU con Imiquimode o crioablazione presentando risultati promettenti, tuttavia nella ricerca nella letteratura medica sono stati trovati solo pochi studi che trattavano tipi diversi da BCC superficiale, oltre alla somministrazione intralesionale di 5 -FU da solo non è stato valutato in modo approfondito finora, anche se ci sono alcuni studi che mostrano risultati positivi che suggeriscono che il 5-FU sia un'alternativa economicamente vantaggiosa all'escissione chirurgica, ma poiché questi documenti richiedono ulteriori studi e prove più forti, i ricercatori hanno deciso di condurre questo studio in conformità con le migliori raccomandazioni raggiunte dalla più recente letteratura medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Numero di telefono: +963993279977
- Email: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Zakhour, M.D. Candidate
- Numero di telefono: +963 959 115 307
- Email: geo.zakhour@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aleppo, Repubblica Araba Siriana
- Reclutamento
- Ibrahim Arnaout
-
Contatto:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Numero di telefono: +963993279977
- Email: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Investigatore principale:
- George Zakhour, M.D.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 5 a 90 anni (bambino, adulto, anziano).
- Volontario per partecipare allo studio
- Lesione superficiale
- I pazienti con lesioni nodulari (x ≤ 1,5 cm) vengono visitati presso il reparto ambulatoriale o nei reparti di dermatologia dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ulceroso.
- Lesione nodulare (x ≥ 1,5 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con 5-fluorouracile intralesionale.
|
I ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso intralesionale di 5-FU per la gestione di diversi tipi di BCC (inclusi tutti i tipi TRANNE quello infiltrativo), stimando diversi risultati dopo la somministrazione intralesionale di 5-FU al paziente con BCC.
I pazienti vengono selezionati casualmente dalla clinica dermatologica ambulatoriale dell'Ospedale Universitario di Aleppo (AUH) per un periodo di 12 mesi e poi questi pazienti vengono seguiti per altri 12 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
|
Asportazione totale della lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta istologica completa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
definita dall'assenza di qualsiasi tumore sulla base dell'analisi istologica del campione asportato.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il paziente sarà monitorato e seguito per 365 giorni dopo l'iniezione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Direttore dello studio: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Direttore dello studio: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Direttore dello studio: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula basale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- intralesional 5-FU for BCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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