Účinnost a bezpečnost použití intralezionálního 5-fluorouracilu u bazaliomu
Účinnost a bezpečnost použití intralezionálního 5-fluorouracilu u bazaliomu: klinická cesta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný popis: Výzkumníci chtějí zhodnotit bezpečnost a účinnost použití intralezionálního 5-FU pro léčbu různých typů BCC (včetně všech typů S VÝJIMKOU infiltrativního), odhadem různých výsledků po intralezionálním podání 5-FU do BCC trpěliví. Pacienti jsou náhodně vybíráni z dermatologické ambulance ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců a následně jsou tito pacienti sledováni dalších 12 měsíců.
Podrobný popis: Klinici běžně považují chirurgické odstranění za nejlepší a někdy i jedinou nákladově efektivní léčbu bazaliomu, ale několik studií diskutovalo o dalších slibných léčebných přístupech pro BCC včetně 5% 5-FU krému, který je indikován k léčbě povrchových BCC, kromě toho mnoho studií zkoumalo účinnost kombinace 5-FU s imichimodem nebo kryoablací, které představují slibné výsledky, avšak při hledání lékařské literatury bylo jen málo studií zabývajících se jinými typy než povrchovým BCC, navíc intralezionálním podáním 5 -Fun samotný nebyl dosud důkladně posouzen, i když existují některé studie ukazující pozitivní výsledky naznačující, že 5-FU je nákladově efektivní alternativou k chirurgické excizi, ale jelikož tyto práce požadují další studie a silnější důkazy, rozhodli se vyšetřovatelé provést tato studie v souladu s nejlepšími doporučeními dosaženými v nejnovější lékařské literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Telefonní číslo: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Zakhour, M.D. Candidate
- Telefonní číslo: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Aleppo, Syrská Arabská republika
- Nábor
- Ibrahim Arnaout
-
Kontakt:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Telefonní číslo: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 let až 90 let (dítě, dospělí, starší dospělí).
- Dobrovolně se zapojte do studia
- Povrchová léze
- Pacienti s nodulární lézí (x ≤ 1,5 cm) jsou sledováni na ambulanci nebo na kožních odděleních ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní.
- Nodulární léze (x ≥ 1,5 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s intralezionálním 5-fluorouracilem.
|
Badatelé chtějí posoudit bezpečnost a účinnost použití intralezionálního 5-FU pro léčbu různých typů BCC (včetně všech typů S VÝJIMKOU infiltrativního), odhadem různých výsledků po intralezionálním podání 5-FU pacientovi s BCC.
Pacienti jsou náhodně vybíráni z dermatologické ambulance ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců a následně jsou tito pacienti sledováni dalších 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chirurgickým zákrokem
|
Celková excize léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
|
definována nepřítomností jakéhokoli nádoru na základě histologické analýzy vyříznutého vzorku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekt
Časové okno: 1 rok
|
Pacient bude sledován a sledován po dobu 365 dnů po injekci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Ředitel studie: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Ředitel studie: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Ředitel studie: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, bazální buňka
- Karcinom
- Karcinom, bazální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- intralesional 5-FU for BCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .