Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití intralezionálního 5-fluorouracilu u bazaliomu

27. prosince 2023 aktualizováno: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Účinnost a bezpečnost použití intralezionálního 5-fluorouracilu u bazaliomu: klinická cesta

Vyšetřovatelé chtějí posoudit bezpečnost a účinnost použití intralezionálního 5-FU pro léčbu různých typů BCC (včetně všech typů KROMĚ infiltrativního), odhadem různých výsledků po intralezionálním podání 5-FU pacientovi s BCC. Pacienti jsou náhodně vybíráni z dermatologické ambulance ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců a následně jsou tito pacienti sledováni dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručný popis: Výzkumníci chtějí zhodnotit bezpečnost a účinnost použití intralezionálního 5-FU pro léčbu různých typů BCC (včetně všech typů S VÝJIMKOU infiltrativního), odhadem různých výsledků po intralezionálním podání 5-FU do BCC trpěliví. Pacienti jsou náhodně vybíráni z dermatologické ambulance ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců a následně jsou tito pacienti sledováni dalších 12 měsíců.

Podrobný popis: Klinici běžně považují chirurgické odstranění za nejlepší a někdy i jedinou nákladově efektivní léčbu bazaliomu, ale několik studií diskutovalo o dalších slibných léčebných přístupech pro BCC včetně 5% 5-FU krému, který je indikován k léčbě povrchových BCC, kromě toho mnoho studií zkoumalo účinnost kombinace 5-FU s imichimodem nebo kryoablací, které představují slibné výsledky, avšak při hledání lékařské literatury bylo jen málo studií zabývajících se jinými typy než povrchovým BCC, navíc intralezionálním podáním 5 -Fun samotný nebyl dosud důkladně posouzen, i když existují některé studie ukazující pozitivní výsledky naznačující, že 5-FU je nákladově efektivní alternativou k chirurgické excizi, ale jelikož tyto práce požadují další studie a silnější důkazy, rozhodli se vyšetřovatelé provést tato studie v souladu s nejlepšími doporučeními dosaženými v nejnovější lékařské literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Zakhour, M.D. Candidate
  • Telefonní číslo: +963 959 115 307
  • E-mail: geo.zakhour@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 let až 90 let (dítě, dospělí, starší dospělí).
  • Dobrovolně se zapojte do studia
  • Povrchová léze
  • Pacienti s nodulární lézí (x ≤ 1,5 cm) jsou sledováni na ambulanci nebo na kožních odděleních ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerózní.
  • Nodulární léze (x ≥ 1,5 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s intralezionálním 5-fluorouracilem.
Lék: 5-Fluoruracil
Badatelé chtějí posoudit bezpečnost a účinnost použití intralezionálního 5-FU pro léčbu různých typů BCC (včetně všech typů S VÝJIMKOU infiltrativního), odhadem různých výsledků po intralezionálním podání 5-FU pacientovi s BCC. Pacienti jsou náhodně vybíráni z dermatologické ambulance ve Fakultní nemocnici Aleppo (AUH) po dobu 12 měsíců a následně jsou tito pacienti sledováni dalších 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Aktivní komparátor: Pacienti s chirurgickým zákrokem
Jiný: CHIRURGICKÁ OPERACE
Celková excize léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
definována nepřítomností jakéhokoli nádoru na základě histologické analýzy vyříznutého vzorku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekt
Časové okno: 1 rok
Pacient bude sledován a sledován po dobu 365 dnů po injekci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aleppo

Spolupracovníci

Aleppo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Ředitel studie: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Ředitel studie: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Ředitel studie: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intralesional 5-FU for BCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jinému výzkumníkovi není k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit