- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06150144
Az intralesionális 5-fluorouracil használatának hatékonysága és biztonságossága bazális sejtes karcinómában
Az intralézionális 5-fluorouracil használatának hatékonysága és biztonságossága bazális sejtes karcinómában: Klinikai nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rövid leírás: A kutatók fel akarják mérni az intraléziós 5-FU használatának biztonságosságát és hatékonyságát a különböző típusú BCC kezelésében (beleértve az összes típust, KIVÉVE az infiltratívot), az 5-FU BCC-hez történő intraléziós beadása utáni különböző kimenetelek becslésével. beteg. A betegeket véletlenszerűen választják ki az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg bőrgyógyászati klinikájáról 12 hónapon keresztül, majd ezeket a betegeket további 12 hónapon keresztül követik nyomon.
Részletes leírás: A klinikusok rutinszerűen a sebészi eltávolítást tartják a bazálissejtes karcinóma legjobb és néha az egyetlen költséghatékony kezelésének, de számos tanulmány tárgyalt más ígéretes kezelési módszereket is a BCC kezelésére, beleértve az 5% 5-FU krémet, amely a felületes karcinóma kezelésére javallt. A BCC mellett számos tanulmány vizsgálta az 5-FU és Imikvimode kombináció vagy a krioabláció hatásosságát ígéretes eredményekkel, azonban az orvosi irodalomban kutatva csak kevés tanulmány foglalkozott a felületes BCC-n kívüli típusokkal, ezen kívül 5 - A FU-t önmagában ez idáig nem értékelték alaposan, bár vannak olyan tanulmányok, amelyek pozitív eredményeket mutatnak, amelyek arra utalnak, hogy az 5-FU a sebészeti kimetszés költséghatékony alternatívája, de mivel ezek a dokumentumok további tanulmányokat és erősebb bizonyítékokat kérnek, a felderítők úgy döntöttek, hogy elvégzik. ezt a tanulmányt a legújabb orvosi irodalom legjobb ajánlásainak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Telefonszám: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: George Zakhour, M.D. Candidate
- Telefonszám: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aleppo, Szíriai Arab Köztársaság
- Toborzás
- Ibrahim Arnaout
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Telefonszám: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évtől 90 évig (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt).
- Önkéntes részvétel a tanulásban
- Felületi elváltozás
- A göbös lézióban szenvedő (x ≤ 1,5 cm) betegeket 12 hónapon keresztül látják az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg osztályán vagy bőrgyógyászati osztályain.
Kizárási kritériumok:
- Fekélyes.
- Noduláris elváltozás (x ≥ 1,5 cm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intraléziós 5-fluorouracillal kezelt betegek.
|
A felderítők fel akarják mérni az intraléziós 5-FU használatának biztonságosságát és hatékonyságát különböző típusú BCC kezelésében (beleértve az összes típust, KIVÉVE az infiltratívot), az 5-FU BCC betegnek történő intraléziós beadása utáni különböző kimenetelek becslésével.
A betegeket véletlenszerűen választják ki az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg bőrgyógyászati klinikájáról 12 hónapon keresztül, majd ezeket a betegeket további 12 hónapon keresztül követik nyomon.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti betegek
|
Az elváltozás teljes kimetszése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani teljes válaszarány
Időkeret: 12 hónap
|
tumor hiánya határozza meg a kimetszett minta szövettani elemzése alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatás
Időkeret: 1 év
|
A beteget az injekció beadása után 365 napig megfigyelik és követik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Tanulmányi igazgató: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Tanulmányi igazgató: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Tanulmányi igazgató: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, bazális sejt
- Karcinóma
- Karcinóma, bazális sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- intralesional 5-FU for BCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma
-
Bristol-Myers SquibbExelixisBefejezveBazális sejtes karcinóma (BCC) | Hedgehog Pathway | Kisimult | Basal Cell Nevoid szindróma (BCNS)Egyesült Államok, Kanada
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rák | Áttétes rákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásVégbélrák | Vastagbél rák | Kemoterápiás hatás | PTC | Exon mutációKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóHIV fertőzések | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás