Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralesionális 5-fluorouracil használatának hatékonysága és biztonságossága bazális sejtes karcinómában

2023. december 27. frissítette: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Az intralézionális 5-fluorouracil használatának hatékonysága és biztonságossága bazális sejtes karcinómában: Klinikai nyomvonal

A kutatók fel akarják mérni az intraléziós 5-FU használatának biztonságosságát és hatékonyságát különböző típusú BCC kezelésében (beleértve az összes típust, KIVÉVE az infiltratívot), az 5-FU BCC betegnek történő intraléziós beadása utáni különböző kimenetelek becslésével. A betegeket véletlenszerűen választják ki az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg bőrgyógyászati ​​klinikájáról 12 hónapon keresztül, majd ezeket a betegeket további 12 hónapon keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Rövid leírás: A kutatók fel akarják mérni az intraléziós 5-FU használatának biztonságosságát és hatékonyságát a különböző típusú BCC kezelésében (beleértve az összes típust, KIVÉVE az infiltratívot), az 5-FU BCC-hez történő intraléziós beadása utáni különböző kimenetelek becslésével. beteg. A betegeket véletlenszerűen választják ki az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg bőrgyógyászati ​​klinikájáról 12 hónapon keresztül, majd ezeket a betegeket további 12 hónapon keresztül követik nyomon.

Részletes leírás: A klinikusok rutinszerűen a sebészi eltávolítást tartják a bazálissejtes karcinóma legjobb és néha az egyetlen költséghatékony kezelésének, de számos tanulmány tárgyalt más ígéretes kezelési módszereket is a BCC kezelésére, beleértve az 5% 5-FU krémet, amely a felületes karcinóma kezelésére javallt. A BCC mellett számos tanulmány vizsgálta az 5-FU és Imikvimode kombináció vagy a krioabláció hatásosságát ígéretes eredményekkel, azonban az orvosi irodalomban kutatva csak kevés tanulmány foglalkozott a felületes BCC-n kívüli típusokkal, ezen kívül 5 - A FU-t önmagában ez idáig nem értékelték alaposan, bár vannak olyan tanulmányok, amelyek pozitív eredményeket mutatnak, amelyek arra utalnak, hogy az 5-FU a sebészeti kimetszés költséghatékony alternatívája, de mivel ezek a dokumentumok további tanulmányokat és erősebb bizonyítékokat kérnek, a felderítők úgy döntöttek, hogy elvégzik. ezt a tanulmányt a legújabb orvosi irodalom legjobb ajánlásainak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évtől 90 évig (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt).
  • Önkéntes részvétel a tanulásban
  • Felületi elváltozás
  • A göbös lézióban szenvedő (x ≤ 1,5 cm) betegeket 12 hónapon keresztül látják az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg osztályán vagy bőrgyógyászati ​​osztályain.

Kizárási kritériumok:

  • Fekélyes.
  • Noduláris elváltozás (x ≥ 1,5 cm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraléziós 5-fluorouracillal kezelt betegek.
A felderítők fel akarják mérni az intraléziós 5-FU használatának biztonságosságát és hatékonyságát különböző típusú BCC kezelésében (beleértve az összes típust, KIVÉVE az infiltratívot), az 5-FU BCC betegnek történő intraléziós beadása utáni különböző kimenetelek becslésével. A betegeket véletlenszerűen választják ki az Aleppói Egyetemi Kórház (AUH) járóbeteg bőrgyógyászati ​​klinikájáról 12 hónapon keresztül, majd ezeket a betegeket további 12 hónapon keresztül követik nyomon.
Más nevek:
  • 5-FU
Aktív összehasonlító: Sebészeti betegek
Az elváltozás teljes kimetszése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani teljes válaszarány
Időkeret: 12 hónap
tumor hiánya határozza meg a kimetszett minta szövettani elemzése alapján.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás
Időkeret: 1 év
A beteget az injekció beadása után 365 napig megfigyelik és követik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Tanulmányi igazgató: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Más kutató számára nem elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

3
Iratkozz fel