Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intralaesionale 5-fluorouracil voor basaalcelcarcinoom

27 december 2023 bijgewerkt door: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intralaesionale 5-fluorouracil voor basaalcelcarcinoom: klinisch parcours

De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van intralaesionale 5-FU voor de behandeling van verschillende soorten BCC (inclusief alle typen BEHALVE de infiltratieve), door verschillende resultaten te schatten na de intralaesionale toediening van 5-FU aan BCC-patiënten. Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de dermatologische polikliniek in het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH) gedurende een periode van 12 maanden en vervolgens worden deze patiënten gedurende nog eens 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Korte beschrijving: De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van intralesionale 5-FU voor de behandeling van verschillende soorten BCC (inclusief alle typen BEHALVE de infiltratieve), door verschillende uitkomsten te schatten na de intralaesionale toediening van 5-FU aan BCC geduldig. Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de dermatologische polikliniek in het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH) gedurende een periode van 12 maanden en vervolgens worden deze patiënten gedurende nog eens 12 maanden gevolgd.

Gedetailleerde beschrijving: Artsen beschouwen chirurgische verwijdering routinematig als de beste en soms de enige kosteneffectieve behandeling van basaalcelcarcinoom, maar verschillende onderzoeken hebben andere veelbelovende behandelmethoden voor BCC besproken, waaronder 5% 5-FU-crème, die geïndiceerd is voor de behandeling van oppervlakkige tumoren. BCC, daarnaast hebben veel onderzoeken de werkzaamheid van de combinatie van 5-FU met Imiquimode of cryoablatie onderzocht, wat veelbelovende resultaten opleverde. Bij het doorzoeken van de medische literatuur waren er echter slechts enkele onderzoeken die andere typen behandelden dan oppervlakkige BCC, naast intralaesionale toediening van 5-FU. -FU alleen is tot nu toe niet grondig beoordeeld, ook al zijn er enkele onderzoeken die positieve resultaten laten zien die erop wijzen dat 5-FU een kosteneffectief alternatief is voor chirurgische excisie. Maar omdat deze artikelen om verder onderzoek en sterker bewijs vragen, besloten de onderzoekers om dit uit te voeren deze studie in overeenstemming met de beste aanbevelingen uit de nieuwste medische literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 jaar tot 90 jaar (kind, volwassene, oudere volwassene).
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Oppervlakkige laesie
  • Patiënten met nodulaire laesies (x ≤ 1,5 cm) worden gedurende een periode van 12 maanden gezien op de polikliniek of op de afdeling dermatologie van het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH).

Uitsluitingscriteria:

  • Ulceratief.
  • Nodulaire laesie (x ≥ 1,5 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met intralesionale 5-fluorouracil.
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van intralaesionale 5-FU voor de behandeling van verschillende soorten BCC (inclusief alle typen BEHALVE de infiltratieve), door verschillende uitkomsten te schatten na de intralaesionale toediening van 5-FU aan BCC-patiënten. Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de dermatologische polikliniek in het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH) gedurende een periode van 12 maanden en vervolgens worden deze patiënten gedurende nog eens 12 maanden gevolgd.
Andere namen:
  • 5-FU
Actieve vergelijker: Patiënten met een operatie
Totale excisie van de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd door de afwezigheid van enige tumor op basis van histologische analyse van het uitgesneden monster.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijeffect
Tijdsspanne: 1 jaar
De patiënt zal gedurende 365 dagen na de injectie worden gecontroleerd en gevolgd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studie directeur: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studie directeur: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Studie directeur: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren