- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06150144
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intralaesionale 5-fluorouracil voor basaalcelcarcinoom
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intralaesionale 5-fluorouracil voor basaalcelcarcinoom: klinisch parcours
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte beschrijving: De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van intralesionale 5-FU voor de behandeling van verschillende soorten BCC (inclusief alle typen BEHALVE de infiltratieve), door verschillende uitkomsten te schatten na de intralaesionale toediening van 5-FU aan BCC geduldig. Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de dermatologische polikliniek in het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH) gedurende een periode van 12 maanden en vervolgens worden deze patiënten gedurende nog eens 12 maanden gevolgd.
Gedetailleerde beschrijving: Artsen beschouwen chirurgische verwijdering routinematig als de beste en soms de enige kosteneffectieve behandeling van basaalcelcarcinoom, maar verschillende onderzoeken hebben andere veelbelovende behandelmethoden voor BCC besproken, waaronder 5% 5-FU-crème, die geïndiceerd is voor de behandeling van oppervlakkige tumoren. BCC, daarnaast hebben veel onderzoeken de werkzaamheid van de combinatie van 5-FU met Imiquimode of cryoablatie onderzocht, wat veelbelovende resultaten opleverde. Bij het doorzoeken van de medische literatuur waren er echter slechts enkele onderzoeken die andere typen behandelden dan oppervlakkige BCC, naast intralaesionale toediening van 5-FU. -FU alleen is tot nu toe niet grondig beoordeeld, ook al zijn er enkele onderzoeken die positieve resultaten laten zien die erop wijzen dat 5-FU een kosteneffectief alternatief is voor chirurgische excisie. Maar omdat deze artikelen om verder onderzoek en sterker bewijs vragen, besloten de onderzoekers om dit uit te voeren deze studie in overeenstemming met de beste aanbevelingen uit de nieuwste medische literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Telefoonnummer: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: George Zakhour, M.D. Candidate
- Telefoonnummer: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republiek
- Werving
- Ibrahim Arnaout
-
Contact:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Telefoonnummer: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar tot 90 jaar (kind, volwassene, oudere volwassene).
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Oppervlakkige laesie
- Patiënten met nodulaire laesies (x ≤ 1,5 cm) worden gedurende een periode van 12 maanden gezien op de polikliniek of op de afdeling dermatologie van het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH).
Uitsluitingscriteria:
- Ulceratief.
- Nodulaire laesie (x ≥ 1,5 cm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met intralesionale 5-fluorouracil.
|
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van intralaesionale 5-FU voor de behandeling van verschillende soorten BCC (inclusief alle typen BEHALVE de infiltratieve), door verschillende uitkomsten te schatten na de intralaesionale toediening van 5-FU aan BCC-patiënten.
Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de dermatologische polikliniek in het Aleppo Universitair Ziekenhuis (AUH) gedurende een periode van 12 maanden en vervolgens worden deze patiënten gedurende nog eens 12 maanden gevolgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een operatie
|
Totale excisie van de laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd door de afwezigheid van enige tumor op basis van histologische analyse van het uitgesneden monster.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zijeffect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënt zal gedurende 365 dagen na de injectie worden gecontroleerd en gevolgd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studie directeur: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studie directeur: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Studie directeur: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, basale cel
- Carcinoom
- Carcinoom, basale cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- intralesional 5-FU for BCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .