Эффективность и безопасность использования внутриочагового 5-фторурацила при базальноклеточной карциноме
Эффективность и безопасность внутриочагового применения 5-фторурацила при базальноклеточной карциноме: клинический опыт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое описание: Исследователи хотят оценить безопасность и эффективность использования внутриочагового 5-ФУ для лечения различных типов ОЦК (включая все типы, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ инфильтративного), путем оценки различных результатов после внутриочагового введения 5-ФУ в ОЦК. пациент. Пациенты случайным образом отбираются из амбулаторной дерматологической клиники Университетской больницы Алеппо (AUH) в течение 12 месяцев, а затем эти пациенты наблюдаются в течение еще 12 месяцев.
Подробное описание: Клиницисты обычно считают хирургическое удаление лучшим, а иногда и единственным экономически эффективным методом лечения базальноклеточной карциномы, но в нескольких исследованиях обсуждались другие многообещающие подходы к лечению базальноклеточной карциномы, включая 5% крем 5-ФУ, который показан для лечения поверхностных опухолей. БКК, кроме того, во многих исследованиях изучалась эффективность комбинации 5-ФУ с имиквимодом или криоаблацией, что дало многообещающие результаты, однако при поиске в медицинской литературе было лишь несколько исследований, посвященных другим типам, кроме поверхностного БКК, а также внутриочаговому введению 5 -ФУ сам по себе до сих пор не был тщательно оценен, хотя есть некоторые исследования, показывающие положительные результаты, предполагающие, что 5-ФУ является экономически эффективной альтернативой хирургическому иссечению, но, поскольку эти документы требуют дальнейших исследований и более убедительных доказательств, исследователи решили провести это исследование в соответствии с лучшими рекомендациями, полученными в новейшей медицинской литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Номер телефона: +963993279977
- Электронная почта: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Zakhour, M.D. Candidate
- Номер телефона: +963 959 115 307
- Электронная почта: geo.zakhour@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Aleppo, Сирийская Арабская Республика
- Рекрутинг
- Ibrahim Arnaout
-
Контакт:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Номер телефона: +963993279977
- Электронная почта: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Главный следователь:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 5 до 90 лет (ребенок, взрослый, пожилой).
- Добровольно принять участие в исследовании
- Поверхностное поражение
- Пациенты с узловыми поражениями (x ≤ 1,5 см) наблюдаются в амбулаторном отделении или в дерматологическом отделении Университетской больницы Алеппо (AUH) в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Язвенный.
- Узловое поражение (x ≥ 1,5 см)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с внутриочаговым введением 5-фторурацила.
|
Исследователи хотят оценить безопасность и эффективность использования внутриочагового 5-ФУ для лечения различных типов ОЦК (включая все типы, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ инфильтративного), оценивая различные результаты после внутриочагового введения 5-ФУ пациенту с ОЦК.
Пациенты случайным образом отбираются из амбулаторной дерматологической клиники Университетской больницы Алеппо (AUH) в течение 12 месяцев, а затем эти пациенты наблюдаются в течение еще 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты после операции
|
Тотальное иссечение поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический уровень полного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется отсутствием какой-либо опухоли на основании гистологического анализа иссеченного образца.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент будет находиться под наблюдением и наблюдением в течение 365 дней после инъекции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Директор по исследованиям: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Директор по исследованиям: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Директор по исследованиям: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Карцинома, базально-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- intralesional 5-FU for BCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .