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L'efficacité et la sécurité de l'utilisation intralésionnelle du 5-fluorouracile pour le carcinome basocellulaire

27 décembre 2023 mis à jour par: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation intralésionnelle du 5-fluorouracile pour le carcinome basocellulaire : piste clinique

Les enquêteurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation intralésionnelle du 5-FU pour la prise en charge de différents types de CBC (y compris tous les types SAUF celui infiltrant), en estimant différents résultats après l'administration intralésionnelle de 5-FU au patient CBC. Les patients sont sélectionnés au hasard dans la clinique dermatologique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois, puis ces patients sont suivis pendant 12 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Brève description : Les enquêteurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du 5-FU intralésionnel pour la prise en charge de différents types de CBC (y compris tous les types SAUF celui infiltrant), en estimant différents résultats après l'administration intralésionnelle de 5-FU au CBC patient. Les patients sont sélectionnés au hasard dans la clinique dermatologique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois, puis ces patients sont suivis pendant 12 mois supplémentaires.

Description détaillée : Les cliniciens considèrent régulièrement l'ablation chirurgicale comme le meilleur traitement, et parfois le seul, rentable du carcinome basocellulaire, mais plusieurs études ont discuté d'autres approches thérapeutiques prometteuses pour le CBC, notamment la crème à 5 % de 5-FU qui est indiquée pour le traitement des lésions superficielles. Le CBC, en outre, de nombreuses études ont étudié l'efficacité de la combinaison du 5-FU avec l'Imiquimode ou la cryoablation, présentant des résultats prometteurs. Cependant, lors de la recherche dans la littérature médicale, il n'y avait que peu d'études traitant d'autres types que le CBC superficiel, en plus de l'administration intralésionnelle de 5-FU. -Le FU seul n'a pas été évalué de manière approfondie jusqu'à présent, même si certaines études montrent des résultats positifs suggérant que le 5-FU est une alternative rentable à l'excision chirurgicale, mais comme ces articles demandent des études plus approfondies et des preuves plus solides, les enquêteurs ont décidé de mener cette étude conformément aux meilleures recommandations de la dernière littérature médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: George Zakhour, M.D. Candidate
  • Numéro de téléphone: +963 959 115 307
  • E-mail: geo.zakhour@yahoo.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5 ans à 90 ans (enfant, adulte, personne âgée).
  • Volontaire pour participer à une étude
  • Lésion superficielle
  • Les patients présentant une lésion nodulaire (x ≤ 1,5 cm) sont vus au service ambulatoire ou dans les services de dermatologie de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Ulcératif.
  • Lésion nodulaire (x ≥ 1,5 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de 5-fluorouracile intralésionnel.
Les enquêteurs veulent évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation intralésionnelle du 5-FU pour la prise en charge de différents types de CBC (y compris tous les types SAUF celui infiltrant), en estimant différents résultats après l'administration intralésionnelle de 5-FU au patient BCC. Les patients sont sélectionnés au hasard dans la clinique dermatologique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois, puis ces patients sont suivis pendant 12 mois supplémentaires.
Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur actif: Patients opérés
Excision totale de la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse histologique complète
Délai: 12 mois
défini par l'absence de tumeur sur la base de l'analyse histologique de l'échantillon excisé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: 1 an
Le patient sera surveillé et suivi pendant 365 jours après l'injection.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Directeur d'études: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Directeur d'études: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Directeur d'études: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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