- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06150144
L'efficacité et la sécurité de l'utilisation intralésionnelle du 5-fluorouracile pour le carcinome basocellulaire
L'efficacité et la sécurité de l'utilisation intralésionnelle du 5-fluorouracile pour le carcinome basocellulaire : piste clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Brève description : Les enquêteurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du 5-FU intralésionnel pour la prise en charge de différents types de CBC (y compris tous les types SAUF celui infiltrant), en estimant différents résultats après l'administration intralésionnelle de 5-FU au CBC patient. Les patients sont sélectionnés au hasard dans la clinique dermatologique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois, puis ces patients sont suivis pendant 12 mois supplémentaires.
Description détaillée : Les cliniciens considèrent régulièrement l'ablation chirurgicale comme le meilleur traitement, et parfois le seul, rentable du carcinome basocellulaire, mais plusieurs études ont discuté d'autres approches thérapeutiques prometteuses pour le CBC, notamment la crème à 5 % de 5-FU qui est indiquée pour le traitement des lésions superficielles. Le CBC, en outre, de nombreuses études ont étudié l'efficacité de la combinaison du 5-FU avec l'Imiquimode ou la cryoablation, présentant des résultats prometteurs. Cependant, lors de la recherche dans la littérature médicale, il n'y avait que peu d'études traitant d'autres types que le CBC superficiel, en plus de l'administration intralésionnelle de 5-FU. -Le FU seul n'a pas été évalué de manière approfondie jusqu'à présent, même si certaines études montrent des résultats positifs suggérant que le 5-FU est une alternative rentable à l'excision chirurgicale, mais comme ces articles demandent des études plus approfondies et des preuves plus solides, les enquêteurs ont décidé de mener cette étude conformément aux meilleures recommandations de la dernière littérature médicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Numéro de téléphone: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George Zakhour, M.D. Candidate
- Numéro de téléphone: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Lieux d'étude
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Aleppo, République arabe syrienne
- Recrutement
- Ibrahim Arnaout
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Contact:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Numéro de téléphone: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
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Chercheur principal:
- George Zakhour, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 5 ans à 90 ans (enfant, adulte, personne âgée).
- Volontaire pour participer à une étude
- Lésion superficielle
- Les patients présentant une lésion nodulaire (x ≤ 1,5 cm) sont vus au service ambulatoire ou dans les services de dermatologie de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Ulcératif.
- Lésion nodulaire (x ≥ 1,5 cm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de 5-fluorouracile intralésionnel.
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Les enquêteurs veulent évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation intralésionnelle du 5-FU pour la prise en charge de différents types de CBC (y compris tous les types SAUF celui infiltrant), en estimant différents résultats après l'administration intralésionnelle de 5-FU au patient BCC.
Les patients sont sélectionnés au hasard dans la clinique dermatologique ambulatoire de l'hôpital universitaire d'Alep (AUH) sur une période de 12 mois, puis ces patients sont suivis pendant 12 mois supplémentaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients opérés
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Excision totale de la lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse histologique complète
Délai: 12 mois
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défini par l'absence de tumeur sur la base de l'analyse histologique de l'échantillon excisé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet secondaire
Délai: 1 an
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Le patient sera surveillé et suivi pendant 365 jours après l'injection.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Directeur d'études: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Directeur d'études: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Directeur d'études: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs basocellulaires
- Carcinome
- Carcinome basocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- intralesional 5-FU for BCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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