Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intralæsional 5-fluorouracil til basalcellekarcinom

27. december 2023 opdateret af: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intralæsional 5-fluorouracil til basalcellekarcinom: klinisk spor

Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge intralæsionel 5-FU til behandling af forskellige typer af BCC (inklusive alle typerne UNDTAGET den infiltrative), ved at estimere forskellige resultater efter intralæsionel administration af 5-FU til BCC-patienter. Patienterne udvælges tilfældigt fra den ambulante dermatologiske klinik på Aleppo Universitetshospital (AUH) over en periode på 12 måneder, og derefter følges disse patienter op over yderligere 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kort beskrivelse: Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge intralæsionel 5-FU til behandling af forskellige typer BCC (inklusive alle typerne UNDTAGET den infiltrative), ved at estimere forskellige resultater efter intralæsionel administration af 5-FU til BCC patient. Patienterne udvælges tilfældigt fra den ambulante dermatologiske klinik på Aleppo Universitetshospital (AUH) over en periode på 12 måneder, og derefter følges disse patienter op over yderligere 12 måneder.

Detaljeret beskrivelse: Klinikere betragter rutinemæssigt kirurgisk fjernelse som den bedste og nogle gange den eneste omkostningseffektive behandling af basalcellekarcinom, men flere undersøgelser har diskuteret andre lovende behandlingsmetoder for BCC, herunder 5 % 5-FU creme, som er indiceret til behandling af overfladisk BCC, derudover har mange undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​kombinationen af ​​5-FU med Imiquimode eller cryoablation, hvilket giver lovende resultater, men ved søgning i den medicinske litteratur var der kun få undersøgelser, der omhandlede andre typer end overfladisk BCC, udover intralæsionel administration af 5 -FU alene er ikke blevet grundigt vurderet indtil videre, selvom der er nogle undersøgelser, der viser positive resultater, der tyder på, at 5-FU er et omkostningseffektivt alternativ til kirurgisk udskæring, men da disse papirer beder om yderligere undersøgelser og stærkere beviser, besluttede invistigatorerne at udføre denne undersøgelse i overensstemmelse med de bedste anbefalinger opnået i den seneste medicinske litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 år til 90 år (barn, voksen, ældre voksen).
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Overfladisk læsion
  • Patienter med nodulær læsion (x ≤ 1,5 cm) ses på ambulatoriet eller på dermatologiske afdelinger på Aleppo Universitetshospital (AUH) over 12 måneders periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerativ.
  • Nodulær læsion (x ≥ 1,5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med intralæsionel 5-fluorouracil.
Invistigatorerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge intralæsionel 5-FU til behandling af forskellige typer af BCC (inklusive alle typerne UNDTAGET den infiltrative), ved at estimere forskellige resultater efter intralæsionel administration af 5-FU til BCC-patient. Patienterne udvælges tilfældigt fra den ambulante dermatologiske klinik på Aleppo Universitetshospital (AUH) over en periode på 12 måneder, og derefter følges disse patienter op over yderligere 12 måneder.
Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Patienter med kirurgi
Total excision af læsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk komplet responsrate
Tidsramme: 12 måneder
defineret ved fravær af enhver tumor på basis af histologisk analyse af den udskårne prøve.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Patienten vil blive overvåget og fulgt op i 365 dage efter injektionen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studieleder: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studieleder: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Studieleder: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

3
Abonner