- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150144
Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intralæsional 5-fluorouracil til basalcellekarcinom
Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intralæsional 5-fluorouracil til basalcellekarcinom: klinisk spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort beskrivelse: Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at bruge intralæsionel 5-FU til behandling af forskellige typer BCC (inklusive alle typerne UNDTAGET den infiltrative), ved at estimere forskellige resultater efter intralæsionel administration af 5-FU til BCC patient. Patienterne udvælges tilfældigt fra den ambulante dermatologiske klinik på Aleppo Universitetshospital (AUH) over en periode på 12 måneder, og derefter følges disse patienter op over yderligere 12 måneder.
Detaljeret beskrivelse: Klinikere betragter rutinemæssigt kirurgisk fjernelse som den bedste og nogle gange den eneste omkostningseffektive behandling af basalcellekarcinom, men flere undersøgelser har diskuteret andre lovende behandlingsmetoder for BCC, herunder 5 % 5-FU creme, som er indiceret til behandling af overfladisk BCC, derudover har mange undersøgelser undersøgt effektiviteten af kombinationen af 5-FU med Imiquimode eller cryoablation, hvilket giver lovende resultater, men ved søgning i den medicinske litteratur var der kun få undersøgelser, der omhandlede andre typer end overfladisk BCC, udover intralæsionel administration af 5 -FU alene er ikke blevet grundigt vurderet indtil videre, selvom der er nogle undersøgelser, der viser positive resultater, der tyder på, at 5-FU er et omkostningseffektivt alternativ til kirurgisk udskæring, men da disse papirer beder om yderligere undersøgelser og stærkere beviser, besluttede invistigatorerne at udføre denne undersøgelse i overensstemmelse med de bedste anbefalinger opnået i den seneste medicinske litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Arnaout, M.D. Candidate
- Telefonnummer: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Zakhour, M.D. Candidate
- Telefonnummer: +963 959 115 307
- E-mail: geo.zakhour@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Aleppo, Syrien Arabiske Republik
- Rekruttering
- Ibrahim Arnaout
-
Kontakt:
- Ibrahim Arnaout, M.D.
- Telefonnummer: +963993279977
- E-mail: ibrahim.arnaout25@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- George Zakhour, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 år til 90 år (barn, voksen, ældre voksen).
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Overfladisk læsion
- Patienter med nodulær læsion (x ≤ 1,5 cm) ses på ambulatoriet eller på dermatologiske afdelinger på Aleppo Universitetshospital (AUH) over 12 måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerativ.
- Nodulær læsion (x ≥ 1,5 cm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med intralæsionel 5-fluorouracil.
|
Invistigatorerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at bruge intralæsionel 5-FU til behandling af forskellige typer af BCC (inklusive alle typerne UNDTAGET den infiltrative), ved at estimere forskellige resultater efter intralæsionel administration af 5-FU til BCC-patient.
Patienterne udvælges tilfældigt fra den ambulante dermatologiske klinik på Aleppo Universitetshospital (AUH) over en periode på 12 måneder, og derefter følges disse patienter op over yderligere 12 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Patienter med kirurgi
|
Total excision af læsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk komplet responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret ved fravær af enhver tumor på basis af histologisk analyse af den udskårne prøve.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Patienten vil blive overvåget og fulgt op i 365 dage efter injektionen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studieleder: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
- Studieleder: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
- Studieleder: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom
- Karcinom, basalcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- intralesional 5-FU for BCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAfsluttetGrøn stær | Sårheling | TrabekulektomiSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræftForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | CIN 2/3Kenya
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering