Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved bruk av intralesional 5-fluorouracil for basalcellekarsinom

27. desember 2023 oppdatert av: Ibrahim Arnaout, University of Aleppo

Effektiviteten og sikkerheten ved bruk av intralesional 5-fluorouracil for basalcellekarsinom: klinisk spor

Etterforskerne ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke intralesjonell 5-FU for behandling av forskjellige typer BCC (inkludert alle typene UNNTATT den infiltrative), ved å estimere ulike utfall etter intralesjonsadministrasjon av 5-FU til BCC-pasient. Pasienter velges tilfeldig fra den polikliniske dermatologiske klinikken i Aleppo Universitetssykehus (AUH) over en periode på 12 måneder og deretter følges disse pasientene opp over ytterligere 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort beskrivelse: Etterforskerne ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke intralesjonell 5-FU for behandling av forskjellige typer BCC (inkludert alle typene UNNTATT den infiltrative), ved å estimere forskjellige utfall etter intralesjonell administrering av 5-FU til BCC pasient. Pasienter velges tilfeldig fra den polikliniske dermatologiske klinikken i Aleppo Universitetssykehus (AUH) over en periode på 12 måneder og deretter følges disse pasientene opp over ytterligere 12 måneder.

Detaljert beskrivelse: Klinikere anser rutinemessig kirurgisk fjerning som den beste og noen ganger den eneste kostnadseffektive behandlingen av basalcellekarsinom, men flere studier har diskutert andre lovende behandlingsmetoder for BCC inkludert 5 % 5-FU-krem som er indisert for behandling av overfladisk BCC, i tillegg har mange studier undersøkt effekten av kombinasjonen av 5-FU med Imiquimode eller kryoablasjon som gir lovende resultater, men ved søk i medisinsk litteratur var det bare få studier som omhandlet andre typer enn overfladisk BCC, i tillegg intralesjonell administrering av 5 -FU alene ble ikke grundig vurdert så langt, selv om det er noen studier som viser positive resultater som tyder på at 5-FU er et kostnadseffektivt alternativ til kirurgisk eksisjon, men ettersom disse papirene ber om ytterligere studier og sterkere bevis, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre denne studien i samsvar med de beste anbefalingene fra siste medisinske litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 år til 90 år (barn, voksen, eldre voksen).
  • Meld deg frivillig til å delta i studiet
  • Overfladisk lesjon
  • Nodulær lesjon (x ≤ 1,5 cm) pasienter ses på poliklinisk avdeling eller på hudavdelingene ved Aleppo Universitetssykehus (AUH) over 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerøs.
  • Nodulær lesjon (x ≥ 1,5 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med intralesjonell 5-fluorouracil.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Invistigatorene ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke intralesjonell 5-FU for behandling av ulike typer BCC (inkludert alle typene UNNTATT den infiltrative), ved å estimere ulike utfall etter intralesjonell administrering av 5-FU til BCC-pasient. Pasienter velges tilfeldig fra den polikliniske dermatologiske klinikken i Aleppo Universitetssykehus (AUH) over en periode på 12 måneder og deretter følges disse pasientene opp over ytterligere 12 måneder.
Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Pasienter med kirurgi
Annen: KIRURGI
Total eksisjon av lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 måneder
definert ved fravær av noen svulst på grunnlag av histologisk analyse av den utskårne prøven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Pasienten vil bli overvåket og fulgt opp i 365 dager etter injeksjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aleppo

Samarbeidspartnere

Aleppo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noura Abdulrahman, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studieleder: Rama Haj mharram, M.D., Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria
  • Studieleder: Ahmad Yamen Arnaout, M.D., Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria.
  • Studieleder: Silva Ishkhanian, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, University of Aleppo, Aleppo, Syria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • intralesional 5-FU for BCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere