Vendaje の有効性を評価するための対照前向き治療研究。

包含基準:

1. 少なくとも18歳以上。

2. 以下の優先順位のいずれかによって定義されるように、手術部位の四肢に十分な血管灌流が行われていること。

   1. 足首上腕圧指数 (ABI) > 0.65 < 1.3。
   2. つま先の圧力が 40mmHg を超えている。
   3. TcPO2が40mmGgを超える。
3. 皮膚灌流圧 (SPP) > 30。 (計算は、患肢の足背動脈と後脛骨動脈の両方からの測定値を使用して行われます)。
4. 糖尿病性足部潰瘍が皮膚の全層に広がっているが、筋肉、腱、骨までは及んでいない。 最大の潰瘍は指標潰瘍と呼ばれ、研究に含まれる唯一の潰瘍となります。 同じ脚に他の潰瘍がある場合は、潰瘍の指標から 2 cm 以上離す必要があります。
5. 潰瘍を研究する（すなわち、 現在の潰瘍形成のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問の前に少なくとも 1 か月間存在しており、その期間にわたって 1 か月間継続的な高強度オフロード療法を受けた場合は除外されます。
6. 申請時の潰瘍は最小 1 cm2、最大 25 cm2 です。
7. 対象となる潰瘍は、適用前の少なくとも 14 日間、標準治療と負荷軽減療法で治療されています。
8. 潰瘍の基部はきれいな顆粒状で、無作為化訪問時に付着した剥がれは最小限に抑えられています。
9. 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬、または禁欲) を喜んで使用する必要があります。
10. 患者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、毎週の来院とフォローアップ計画に従うことができます。
11. 患者は、スクリーニング手順が開始される前に、IRB/IEC が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、署名しています。

除外基準:

1. 糖尿病以外の病状が原因であると研究者が判断した研究潰瘍。
2. 研究潰瘍は感染の臨床徴候と症状を示します。
3. 研究者の意見では、研究潰瘍は癌の疑いがあるため、潰瘍の癌腫を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
4. -最初のスクリーニング前の1か月以内に、免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬剤の投与を受けた患者、または研究の過程でそのような投薬が必要になることが予想されます。
5. スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者。 (このプロトコルでは、すべての Covid-19 ワクチンが治験薬として免除されます)
6. 潰瘍部位での放射線照射歴。
7. 研究対象の潰瘍は、組織工学材料 (Apligraf® または Dermagraft® など) または他の足場材料 (例: 足場材料) で以前に治療されています。 オアシス、マトリストム）過去 30 日以内
8. 試験期間中に陰圧創傷療法または高圧酸素を必要とする潰瘍を研究します。
9. 治験の目的や目的を理解できない患者。
10. 被験者のこの研究を完了する能力を著しく損なう状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
11. 足背の潰瘍、または潰瘍の 50% 以上がくるぶしの下にある潰瘍は除外されます。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 現在、移植片の挿入に影響を与える可能性のある薬を服用しています。 （指導医の判断）