Eine kontrollierte prospektive Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vendaje.

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.

2. Sorgen Sie für eine ausreichende Gefäßdurchblutung des Gliedes an der Operationsstelle, wie durch eine der folgenden Kriterien in der Reihenfolge Ihrer Präferenz definiert.

   1. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Zehendruck von mehr als 40 mmHg.
   3. TcPO2 von mehr als 40 mmGg.
3. Hautperfusionsdruck (SPP) > 30. (Die Berechnungen erfolgen anhand von Messungen sowohl der Arteria dorsalis pedis als auch der Arteria tibialis posterior der betroffenen Gliedmaßen.)
4. Vorliegen eines diabetischen Fußgeschwürs, das sich über die gesamte Hautdicke erstreckt, jedoch nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen reicht. Das größte Geschwür wird als Indexgeschwür bezeichnet und ist das einzige, das in die Studie einbezogen wird. Wenn weitere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen diese mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
5. Untersuchen Sie Geschwüre (d. h. (aktuelle Ulzerationsepisode) bestand seit mindestens einem Monat vor dem ersten Screening-Besuch und wird ausgeschlossen, wenn es über die Dauer hinweg einen Monat lang einer kontinuierlichen hochwirksamen Entlastungstherapie unterzogen wurde.
6. Das Studiengeschwür beträgt beim Anwendungsbesuch mindestens 1 cm2 und maximal 25 cm2.
7. Das Zielgeschwür wurde vor der Anwendung mindestens 14 Tage lang mit Standardpflege und Entlastungstherapie behandelt.
8. Das Geschwür hat bei der Randomisierungsuntersuchung eine saubere, granulierende Basis mit minimalem anhaftendem Belag.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz).
10. Der Patient versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeprogramm einhalten.
11. Der Patient hat die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Untersuchen Sie Geschwüre, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht werden.
2. Das untersuchte Ulkus weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf.
3. Wenn das untersuchte Geschwür nach Ansicht des Prüfarztes krebsverdächtig ist, sollte eine Ulkusbiopsie durchgeführt werden, um ein Karzinom des Geschwürs auszuschließen.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die Es ist davon auszugehen, dass sie im Laufe der Studie solche Medikamente benötigen.
5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen. (Alle Covid-19-Impfstoffe sind gemäß diesem Protokoll als Prüfpräparate ausgenommen.)
6. Vorgeschichte der Strahlung an der Ulkusstelle.
7. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage
8. Untersuchen Sie im Verlauf der Studie Geschwüre, die eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
9. Patienten, die die Ziele und Ziele der Studie nicht verstehen können.
10. Das Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen, oder bei denen bekannt ist, dass die medizinische Behandlung in der Vergangenheit schlecht eingehalten wurde.
11. Ausgeschlossen sind Geschwüre am Fußrücken oder mit mehr als 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels.
12. Schwanger oder stillend.
13. Nimmt derzeit Medikamente ein, die die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten. (Ermessen des überwachenden Arztes)