En kontrollert prospektiv behandlingsstudie for å evaluere effekten av Vendaje.

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år gammel.

2. Ha tilstrekkelig vaskulær perfusjon til lemmen på operasjonsstedet som definert av ett av følgende i preferanserekkefølge.

   1. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Tåtrykk på over 40 mmHg.
   3. TcPO2 større enn 40 mmGg.
3. Hudperfusjonstrykk (SPP) > 30. (Beregninger vil bli gjort ved å bruke målinger fra både dorsalis pedis arteries og posterior tibial arteries av affiserte lemmer).
4. Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår som strekker seg gjennom hele tykkelsen av huden, men ikke ned til muskler, sener eller bein. Det største såret vil bli betegnet som indekssåret og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra indekssåret.
5. Studiesår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i minst én måned før det første screeningbesøket, og er ekskludert hvis den har gjennomgått 1 måneds kontinuerlig høystyrke-avlastningsbehandling over varigheten.
6. Studiesår er minimum 1 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved søknadsbesøket.
7. Målsåret har blitt behandlet med standardbehandling og avlastningsterapi i minst 14 dager før påføring.
8. Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket.
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
10. Pasienten forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet.
11. Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøkelsessår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
2. Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon.
3. Studiesår, etter etterforskerens mening, er mistenkelig for kreft bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
4. Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
5. Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening. (Alle Covid-19-vaksiner er unntatt som undersøkelsesmedisiner under denne protokollen)
6. Historie om stråling på sårstedet.
7. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsdesignede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) i løpet av de siste 30 dagene
8. Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
9. Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket.
10. Tilstedeværelsen av noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
11. Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
12. Gravid eller ammer.
13. Tar for tiden medisiner som kan påvirke inkorporering av graft. (tilsynslegers skjønn)