Um estudo de tratamento prospectivo controlado para avaliar a eficácia do Vendaje.

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos.

2. Ter perfusão vascular adequada para o membro do sítio cirúrgico, conforme definido por um dos seguintes itens em ordem de preferência.

   1. Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ITB) > 0,65 < 1,3.
   2. Pressão do dedo do pé superior a 40 mmHg.
   3. TcPO2 superior a 40mmGg.
3. Pressão de perfusão cutânea (PPS) > 30. (Os cálculos serão feitos usando medidas das artérias dorsalis do pé e das artérias tibiais posteriores dos membros afetados).
4. Presença de úlcera no pé diabético que se estende por toda a espessura da pele, mas não atinge músculos, tendões ou ossos. A maior úlcera será designada úlcera índice e a única incluída no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas deverão estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
5. Úlcera em estudo (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por pelo menos um mês antes da visita de triagem inicial e é excluído se tiver sido submetido a 1 mês de terapia contínua de descarga de alta força durante sua duração.
6. A úlcera do estudo tem no mínimo 1 cm2 e no máximo 25 cm2 na consulta de aplicação.
7. A úlcera alvo foi tratada com cuidados padrão e terapia de alívio por pelo menos 14 dias antes da aplicação.
8. A úlcera tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).
10. O paciente entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
11. O paciente leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB/IEC antes de os procedimentos de triagem serem realizados.

Critério de exclusão:

1. Úlceras do estudo consideradas pelo investigador como causadas por uma condição médica diferente do diabetes.
2. A úlcera do estudo apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção.
3. A úlcera do estudo, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar carcinoma da úlcera.
4. Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da triagem inicial, ou que recebem tais medicamentos durante o período de triagem, ou que prevê-se que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
5. Pacientes em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem. (Todas as vacinas Covid-19 estão isentas como medicamentos experimentais sob este protocolo)
6. História de radiação no local da úlcera.
7. A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de andaime (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias
8. Úlcera do estudo que requer terapia de pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
9. Pacientes que não conseguem compreender as metas e objetivos do estudo.
10. A presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo, ou tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
11. Excluem-se úlceras no dorso do pé ou com mais de 50% da úlcera abaixo do maléolo.
12. Grávida ou amamentando.
13. Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a incorporação do enxerto. (supervisionando a critério dos médicos)