Kontrolloitu tuleva hoitotutkimus Vendajen tehon arvioimiseksi.
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: BioStem Technologies
Kontrolloitu tiedonkeruu ja tuleva hoitotutkimus Vendajen tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisten potilaiden jalkahaavojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida haavan tilavuuden pienenemisnopeus ja sulkemiseen kuluva aika käytettäessä Vendajea diabeettisten haavojen hoitoon.
Osallistujia hoidetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan.
Tietoja verrataan retrospektiivisiin Standard of care -tietoihin, jotka on saatu samalla tavalla kontrolloiduista tutkimuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan sivuston PI: n toimesta, ja heille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista käyttämällä yksityiskohtaista ja IRB:n hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta.
Niiden on täytettävä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, joihin kuuluu asianmukainen perfuusiotestaus ja diabeteksen hallinta.
Kerran hyväksytty seulontakäynnille ilman Vendaje-hoitoa mutta SOC-hoitoa sen määrittämiseksi, riittääkö sulkeminen SOC:lla.
Jos SOC-näyttö epäonnistuu, uhkaprotokolla alkaa enintään 12 viikoksi tai sulkeutuu.
Tiedot kerätään digitaalisella planimetrialla ja tallennetaan myös tutkimuskansioon CRF:ien kanssa.
Viimeinen käynti 2 viikkoa sulkemisen jälkeen tai 12 viikon lopussa antaa tietoa haavan uusiutumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Starinski, DPM
- Puhelinnumero: 5702365300
- Sähköposti: jstarinski@biostemtech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy Weston, PhD
- Puhelinnumero: 3059788527
- Sähköposti: wweston@biostemtech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
Suorita riittävä verisuoniperfuusio leikkauskohdan raajaan jollakin seuraavista määritellyistä mieltymysjärjestyksessä.
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,65 < 1,3.
- Varpaiden paine yli 40 mmHg.
- TcPO2 yli 40 mmGg.
- Ihon perfuusiopaine (SPP) > 30. (Laskelmat tehdään käyttämällä sekä dorsalis pedis -valtimoiden että vahingoittuneiden raajojen sääriluun takavaltimoiden mittauksia).
- Diabeettinen jalkahaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti. Suurin haava nimetään indeksihaavaksi ja ainoa, joka on mukana tutkimuksessa. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Tutki haava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut läsnä vähintään kuukauden ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja se suljetaan pois, jos sille on tehty 1 kuukauden jatkuva voimakas purkaushoito sen keston aikana.
- Tutkimushaava on vähintään 1 cm2 ja enintään 25 cm2 hakukäynnillä.
- Kohdehaavaa on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja kuormitusta vähentävällä hoidolla vähintään 14 päivää ennen levitystä.
- Haavassa on puhdas, rakeistava pohja, jossa on minimaalisesti tarttuvaa likaa satunnaistuskäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
- Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
- Tutkimushaavassa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
- Tutkijan näkemyksen mukaan syöpäsairaudesta epäilyttävästä haavahaavasta tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen alkuseulontaa tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa. (Kaikki Covid-19-rokotteet ovat vapautettuja tutkimuslääkkeistä tämän pöytäkirjan mukaisesti)
- Säteilyn historia haavakohdassa.
- Tutkimushaava on aiemmin käsitelty kudosmuokkausmateriaaleilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla telinemateriaaleilla (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana
- Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita.
- Mikä tahansa sairaus tai tilat, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedetty huonosti sitoutumista lääketieteelliseen hoitoon.
- Haavat jalan selässä tai joissa yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella, suljetaan pois.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen. (valvovan lääkärin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito Vendajella
Vendajen sovellus
|
Kuivunut ihmisen lapsivesikalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten jalkahaavojen aikasulkeminen, jota hoidetaan Vendajen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Vaikutus diabeettisten jalkahaavojen sulkeutumisnopeuteen, kun Vendajea levitetään haavapohjalle
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vendajella hoidetun diabeettisen jalkahaavan haavan tilavuuden pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Venajen vaikutus diabeettisten jalkahaavojen tilavuuden vähentämiseen, kun Vendajea käytetään.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Starinski, DPM, BioStem Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diabetic Foot Ulcer/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja käsitellään ja julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .