Контролируемое проспективное исследование лечения для оценки эффективности Vendaje.

Критерии включения:

1. Не менее 18 лет.

2. Обеспечить адекватную сосудистую перфузию конечности в области хирургического вмешательства, как определено одним из следующих критериев в порядке предпочтения.

   1. Индекс лодыжечно-плечевого давления (ЛПИ) > 0,65 < 1,3.
   2. Давление на палец ноги более 40 мм рт. ст.
   3. TcPO2 более 40 ммГг.
3. Перфузионное давление кожи (SPP) > 30. (Расчеты будут проводиться с использованием измерений как на артериях тыльной мышцы стопы, так и на задних большеберцовых артериях пораженных конечностей).
4. Наличие язвы диабетической стопы, распространяющейся на всю толщину кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей. Самая большая язва будет обозначена как индексная язва и единственная, включенная в исследование. Если на той же ноге присутствуют другие язвы, они должны находиться на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
5. Изучите язву (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал по крайней мере за один месяц до первоначального скринингового визита и исключается, если он подвергался непрерывной высокоинтенсивной разгрузочной терапии в течение 1 месяца в течение ее продолжительности.
6. Площадь исследуемой язвы составляет минимум 1 см2 и максимум 25 см2 на момент визита.
7. Целевую язву лечили стандартным лечением и разгрузочной терапией в течение как минимум 14 дней перед применением.
8. На момент рандомизационного визита язва имеет чистое грануляционное основание с минимальным отслоением спаек.
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание).
10. Пациент понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
11. Пациент прочитал и подписал одобренную IRB/IEC форму информированного согласия перед проведением процедур скрининга.

Критерий исключения:

1. Исследуемые язвы, которые, по мнению исследователя, вызваны каким-либо заболеванием, отличным от диабета.
2. Исследуемая язва демонстрирует клинические признаки и симптомы инфекции.
3. При исследовании язвы, по мнению исследователя, при подозрении на рак необходимо провести биопсию язвы для исключения карциномы язвы.
4. Пациенты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией или применением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства во время периода скрининга, или которые предполагается, что в ходе исследования потребуются такие лекарства.
5. Пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат(ы) или терапевтическое устройство(а) в течение 30 дней до скрининга. (Все вакцины против Covid-19 освобождены от налога в качестве исследуемых препаратов согласно этому протоколу)
6. Анамнез лучевой терапии на месте язвы.
7. Исследуемую язву ранее лечили с помощью тканеинженерных материалов (например, Apligraf® или Dermagraft®) или других материалов-каркасов (например, Оазис, Матристем) в течение последних 30 дней
8. Исследуемая язва, требующая лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
9. Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
10. Наличие какого-либо состояния(й), которое серьезно ограничивает способность субъекта завершить это исследование, или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
11. Исключаются язвы на тыле стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
12. Беременность или кормление грудью.
13. В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на приживление трансплантата. (контролируя усмотрение врачей)