Vendaje의 효능을 평가하기 위한 통제된 전향적 치료 연구.
2023년 11월 21일 업데이트: BioStem Technologies
당뇨병 환자의 발 궤양 관리에 있어 Vendaje의 효능을 평가하기 위한 통제된 데이터 수집 및 전향적 치료 연구.
본 연구의 목표는 당뇨병성 상처 관리를 위해 Vendaje를 사용할 때 상처 부피 감소율과 봉합 시간을 평가하는 것입니다.
참가자들은 최대 12주 동안 매주 치료를 받게 됩니다.
데이터는 유사하게 통제된 연구의 후향적 치료 표준 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 현장 PI에 의해 모집되며 상세한 IRB 승인 사전 동의를 통해 연구 세부 사항에 대한 교육을 받게 됩니다.
이들은 관류 및 당뇨병 조절에 대한 적절한 테스트를 포함하는 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
Vendaje 치료 없이 SOC 치료 없이 선별검사 방문을 수락하면 SOC를 통한 폐쇄가 적절한지 결정합니다.
SOC 화면이 실패하면 최대 12주 동안 위협 프로토콜이 시작되거나 종료됩니다.
데이터는 디지털 면적계를 사용하여 수집되며 제공된 CRF와 함께 연구 바인더에도 기록됩니다.
폐쇄 후 2주 또는 12주 종료 후 최종 방문을 통해 상처 재발과 관련된 정보를 제공하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Starinski, DPM
- 전화번호: 5702365300
- 이메일: jstarinski@biostemtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Weston, PhD
- 전화번호: 3059788527
- 이메일: wweston@biostemtech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
선호하는 순서대로 다음 중 하나로 정의된 대로 수술 부위 사지에 적절한 혈관 관류가 있어야 합니다.
- 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.65 < 1.3.
- 발가락 압력이 40mmHg 이상입니다.
- TcPO2가 40mmGg 이상입니다.
- 피부 관류압(SPP) > 30. (계산은 발등 동맥과 영향을 받은 사지의 후경골 동맥 모두의 측정을 사용하여 이루어집니다).
- 당뇨병성 족부 궤양이 피부 전체 두께에 걸쳐 있지만 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되지는 않습니다. 가장 큰 궤양은 지표 궤양으로 지정되며 연구에 포함된 유일한 궤양입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있는 경우 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 궤양 연구(예: 현재 궤양 발생)은 초기 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 존재했으며, 해당 기간 동안 1개월 동안 지속적인 고강도 오프로드 요법을 받은 경우 제외됩니다.
- 연구 궤양은 신청 방문 시 최소 1cm2, 최대 25cm2입니다.
- 표적 궤양은 적용 전 최소 14일 동안 표준 치료 및 오프로딩 요법으로 치료되었습니다.
- 궤양은 무작위 방문 시 부착된 박피가 최소화된 깨끗하고 과립화된 베이스를 가지고 있습니다.
- 가임기 여성은 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여할 의향이 있으며 주간 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 선별 절차가 수행되기 전에 IRB/IEC가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태로 인해 발생한 것으로 간주한 연구 궤양.
- 연구 궤양은 감염의 임상 징후와 증상을 나타냅니다.
- 연구자의 의견에 따르면 궤양 연구에서는 암이 의심되는 경우 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법, 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포로 2주 이상 치료한 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 해당 약물을 투여받은 환자. 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 환자. (모든 코로나19 백신은 이 프로토콜에 따른 임상시험용 의약품으로서 면제됩니다)
- 궤양 부위의 방사선 병력.
- 연구에서 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 지지체 재료(예: 오아시스, 마트리스템) 최근 30일 이내
- 시험 기간 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소가 필요한 궤양을 연구합니다.
- 임상시험의 목적과 목적을 이해하지 못하는 환자.
- 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태(들)의 존재 또는 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 경우.
- 발등의 궤양 또는 복사뼈 아래의 궤양이 50% 이상인 경우는 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 이식편 결합에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. (감독 의사의 재량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Vendaje를 이용한 치료
Vendaje의 적용
|
탈수된 인간 양막
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vendaje로 관리되는 당뇨병성 족부궤양의 시간 폐쇄
기간: 12주간의 치료
|
Vendaje를 상처 부위에 적용했을 때 당뇨병성 족부궤양의 폐쇄율에 미치는 영향
|
12주간의 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vendaje로 치료한 당뇨병성 족부궤양의 상처 부피 감소
기간: 12주간의 치료
|
Vendaje 적용 시 당뇨병성 족부궤양의 부피 감소에 대한 Venaje의 효과.
|
12주간의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Starinski, DPM, BioStem Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Diabetic Foot Ulcer/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 처리되어 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .