Kontrolowane prospektywne badanie dotyczące leczenia mające na celu ocenę skuteczności leku Vendaje.

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat.

2. Należy zapewnić odpowiednią perfuzję naczyniową kończyny w miejscu zabiegu chirurgicznego, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych, w kolejności preferencji.

   1. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Nacisk palca większy niż 40 mmHg.
   3. TcPO2 powyżej 40 mmGg.
3. Ciśnienie perfuzji skóry (SPP) > 30. (Obliczenia zostaną wykonane na podstawie pomiarów zarówno tętnic grzbietowych stopy, jak i tętnic piszczelowych tylnych dotkniętych kończyn).
4. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej rozciągającego się na całą grubość skóry, ale nie do mięśni, ścięgien ani kości. Największy wrzód zostanie oznaczony jako wrzód indeksowy i jako jedyny zostanie uwzględniony w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
5. Badanie wrzodów (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez co najmniej miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową i jest wykluczony, jeśli w trakcie jej trwania przeszedł 1 miesiąc ciągłej terapii odciążającej o dużej sile.
6. Podczas wizyty aplikacyjnej owrzodzenie badawcze ma minimalną powierzchnię 1 cm2 i maksymalnie 25 cm2.
7. Docelowy owrzodzenie leczono standardowym leczeniem i terapią odciążającą przez co najmniej 14 dni przed zastosowaniem.
8. Podczas wizyty randomizacyjnej wrzód ma czyste, ziarniste podłoże z minimalnie przylegającym roztworem.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja).
10. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu kontroli.
11. Przed przystąpieniem do procedur badań przesiewowych pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Badane wrzody uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
2. Badany wrzód wykazuje kliniczne objawy i objawy zakażenia.
3. Badanie wrzodu, zdaniem badacza, jest podejrzane o nowotwór, należy poddać się biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
4. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym), chemioterapię cytotoksyczną lub stosowanie miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub którzy otrzymywali takie leki w okresie badania przesiewowego, lub którzy w wywiadzie trwali dłużej niż dwa tygodnie lub którzy przewiduje się, że będą wymagać stosowania takich leków w trakcie badania.
5. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek badany lek(i) lub urządzenie(a) terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe. (Wszystkie szczepionki przeciwko Covid-19 są wyłączone jako leki badane w ramach niniejszego protokołu)
6. Historia promieniowania w miejscu owrzodzenia.
7. Badany wrzód był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni
8. Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia podciśnieniowego lub tlenu hiperbarycznego w trakcie badania.
9. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i zadań badania.
10. Obecność jakichkolwiek schorzeń poważnie utrudniających ukończenie badania przez uczestnika lub w przypadku znanej historii złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
11. Wyklucza się owrzodzenia na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki.
12. Ciąża lub karmienie piersią.
13. Obecnie przyjmuję leki, które mogą mieć wpływ na wbudowanie przeszczepu. (według uznania lekarzy nadzorujących)