Une étude de traitement prospective contrôlée pour évaluer l'efficacité de Vendaje.

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.

2. Avoir une perfusion vasculaire adéquate au membre du site chirurgical tel que défini par l'un des éléments suivants par ordre de préférence.

   1. Indice de pression brachiale cheville (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Pression aux orteils supérieure à 40 mmHg.
   3. TcPO2 supérieure à 40 mmGg.
3. Pression de perfusion cutanée (SPP) > 30. (Les calculs seront effectués à l'aide de mesures des artères dorsales du pied et des artères tibiales postérieures des membres affectés).
4. Présence d’un ulcère du pied diabétique s’étendant sur toute l’épaisseur de la peau mais pas jusqu’aux muscles, tendons ou os. Le plus gros ulcère sera désigné l'ulcère index et le seul inclus dans l'étude. Si d’autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l’ulcère index.
5. Étudier l'ulcère (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis au moins un mois avant la visite de dépistage initiale et est exclu s'il a subi 1 mois de thérapie continue de déchargement à haute intensité pendant sa durée.
6. L'ulcère de l'étude mesure au minimum 1 cm2 et au maximum 25 cm2 lors de la visite d'application.
7. L'ulcère cible a été traité avec les soins standard et une thérapie de déchargement pendant au moins 14 jours avant l'application.
8. L'ulcère a une base propre et granuleuse avec une desquamation adhérente minimale lors de la visite de randomisation.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence).
10. Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
11. Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC avant que les procédures de sélection ne soient entreprises.

Critère d'exclusion:

1. Étudier les ulcères jugés par l'investigateur comme étant causés par un problème médical autre que le diabète.
2. L'ulcère étudié présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
3. L'ulcère de l'étude, de l'avis de l'investigateur, est suspect d'un cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
4. Patients ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines par immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques), de chimiothérapie cytotoxique ou d'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
5. Patients prenant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant le dépistage. (Tous les vaccins Covid-19 sont exemptés en tant que médicaments expérimentaux dans le cadre de ce protocole)
6. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère.
7. L'ulcère étudié a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) au cours des 30 derniers jours
8. Étudier l'ulcère nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
9. Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
10. La présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
11. Les ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole sont exclus.
12. Enceinte ou allaitante.
13. Je prends actuellement des médicaments qui pourraient affecter l'incorporation du greffon. (à la discrétion des médecins superviseurs)