Een gecontroleerde prospectieve behandelingsstudie om de werkzaamheid van Vendaje te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud.

2. Zorg voor voldoende vasculaire perfusie naar het ledemaat van de operatieplaats, zoals gedefinieerd door een van de volgende, in volgorde van voorkeur.

   1. Enkel-armdrukindex (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Teendruk groter dan 40 mmHg.
   3. TcPO2 groter dan 40 mmGg.
3. Huidperfusiedruk (SPP) > 30. (Berekeningen zullen worden gemaakt met behulp van metingen van zowel de dorsalis pedis-slagaders als de achterste tibiale slagaders van de aangetaste ledematen).
4. Aanwezigheid van een diabetische voetulcus die zich uitstrekt over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan de spieren, pezen of botten. De grootste zweer wordt de indexzweer genoemd en is de enige die in het onderzoek is opgenomen. Als er andere ulceraties op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexulcus.
5. Onderzoek zweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) is al ten minste één maand vóór het eerste screeningsbezoek aanwezig en wordt uitgesloten als de patiënt gedurende de duur ervan 1 maand ononderbroken ontlastende therapie met hoge sterkte heeft ondergaan.
6. Het onderzoek naar de zweer bedraagt ​​minimaal 1 cm2 en maximaal 25 cm2 bij het aanvraagbezoek.
7. De beoogde zweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het aanbrengen behandeld met standaardzorg en ontlastende therapie.
8. Bij het randomisatiebezoek heeft de zweer een schone, granulerende basis met minimaal hechtend beslag.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
10. De patiënt begrijpt en is bereid deel te nemen aan het klinische onderzoek en kan zich houden aan de wekelijkse bezoeken en het vervolgregime.
11. De patiënt heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bestudeer zweren waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze veroorzaakt zijn door een andere medische aandoening dan diabetes.
2. Het onderzoek naar de maagzweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie.
3. Het onderzoek naar de maagzweer is naar de mening van de onderzoeker verdacht omdat kanker een maagzweerbiopsie moet ondergaan om een ​​carcinoom van de maagzweer uit te sluiten.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of het aanbrengen van lokale steroïden op het zweeroppervlak binnen één maand voorafgaand aan de initiële screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of die Verwacht wordt dat dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen zijn.
5. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken. (Alle Covid-19-vaccins zijn onder dit protocol vrijgesteld als onderzoeksmedicijnen)
6. Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer.
7. Onderzoeksulcus is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere ondersteuningsmaterialen (bijv. Oasis, Matristem) in de afgelopen 30 dagen
8. Bestudeer de zweer die tijdens het onderzoek negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof vereist.
9. Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
10. De aanwezigheid van een of meer aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengen, of die een bekende geschiedenis heeft van slechte therapietrouw bij medische behandeling.
11. Zweren op de dorsale voet of waarbij meer dan 50% van de zweer onder de malleolus zit, zijn uitgesloten.
12. Zwanger of borstvoeding.
13. Gebruikt momenteel medicijnen die de incorporatie van het transplantaat kunnen beïnvloeden. (toezicht houden op de discretie van artsen)