En kontrolleret prospektiv behandlingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Vendaje.

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel.

2. Har tilstrækkelig vaskulær perfusion til operationsstedets lemmer som defineret af et af følgende i præferencerækkefølge.

   1. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Tåtryk på mere end 40 mmHg.
   3. TcPO2 på mere end 40 mmGg.
3. Hudperfusionstryk (SPP) > 30. (Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af målinger fra både dorsalis pedis arterier og posterior tibiale arterier af berørte lemmer).
4. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler. Det største sår vil blive betegnet som indekssåret og det eneste der er inkluderet i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden fra indekssåret.
5. Undersøgelsessår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mindst en måned før det indledende screeningsbesøg og er udelukket, hvis den har gennemgået 1 måneds kontinuerlig højstyrke-aflastningsterapi i løbet af dens varighed.
6. Studiesår er minimum 1 cm2 og højst 25 cm2 ved ansøgningsbesøget.
7. Målsåret er blevet behandlet med standardbehandling og aflastningsterapi i mindst 14 dage før påføring.
8. Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedhæftende slam ved randomiseringsbesøget.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
10. Patienten forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
11. Patienten har læst og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsessår, der af investigator vurderes at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
2. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion.
3. Undersøgelsessår, efter investigatorens opfattelse, er mistænkeligt for kræft bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
4. Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen.
5. Patienter på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening. (Alle Covid-19-vacciner er undtaget som forsøgsmedicin i henhold til denne protokol)
6. Historie om stråling på sårstedet.
7. Undersøgelsessår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage
8. Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
9. Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
10. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere tilstande, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
11. Sår på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen er udelukket.
12. Gravid eller ammende.
13. Tager i øjeblikket medicin, som kan påvirke transplantatinkorporeringen. (tilsynsførende lægers skøn)